3月8日セミナー.FDAミーティングとINDNDA資料作成.
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導して、現在も継続中。
★豊富なFDAミーティング経験を基によい事例を示しつつ、失敗・NG例もご紹介します。


FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウと
IND/NDA資料の作成のコツ

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士(PhD) 小河 貴裕 先生

講師紹介

■主経歴および、業界での活動等
1978 千寿製薬(株)入社、研究所勤務
     眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究
1981 京都薬科大学研究生(動態研究)
1988 自治医科大学研究生(眼科学講座)
1993 医学博士号取得
1994 千寿製薬(株) 新薬研究所所長
1997   国際開発部(海外臨床試験)
2002   開発戦略部長(国内・海外臨床試験)
2006 Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
     (米国臨床試験、導入/導出品のサポート実務)
2014   President
2021   President Emeritus
現在に至る
Clinical Research Professionalsに「米国治験事情」を2011年より連載中
「世界への薬事申請書の書き方 成功へのバイブル」(2012)を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」(2016)書籍を執筆

日時・会場・受講料

●日時 2024年3月8日(金) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講演ポイント
 海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性の高い米国人から日本にいては知り得ない多くの実際を学びました。臨床試験を実施する前に、まずは現地米国の治験実態を学び、現地での経験者の生の声を聴くことが、仕事を戸惑いなく進めるための最善の近道であると考えます。
 本セミナーでは、米国開発業務をこれから開始される方、臨床試験の準備段階の方を対象に、米国の規制当局であるFDAに対してのスポンサーがすべき下記のアクションを網羅し、丁寧にわかりやすく解説していきます。また、米国臨床試験をまさに開始された方、いろんな疑問点が湧いてきているのではないでしょうか。それらのご質問にお答えします。
1. Pre-INDミーティングの準備と心構え、ミーティング中にすべきこと、ミーティング後のFDA対応
2. IND資料作成の依頼先(現地の専門CROか、個人のコンサルタントのどちらがよいか)、どの程度のボリューム、依頼先との作成タイムラインの合意
3. IND申請から承認申請のプロセスとFDA対応
4. NDA資料の作成方法・提出・審査・承認までのプロセス

■受講後、習得できること
・米国治験を始めるにあたり、米国での申請制度等の基礎知識が得られる。
・米国治験の最初の関門であるFDAミーティングのタイミング・手続きと実施のコツが理解・体得できる。
・FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。
・IND資料の作成方法・提出、提出後の追加資料のamendmentのやり方がわかる。
・NDA資料の作成方法・提出、提出後のFDAのレビュープロセスとスポンサー(申請者)の対応すべきことがわかる。

セミナー内容

■講演プログラム
1.米国製薬業界の実態
 1.1 治験の期間、承認期間の違い
 1.2 日米の薬価の違い
 1.3 FDA承認薬の傾向
 1.4 FDAの4つの迅速承認審査プログラム
 1.5 FDAの組織と承認要件
 1.6 医薬品開発プロセス(Pre-INDミーティングからNDA申請、承認まで)
2.FDAミーティングの進め方とコツ
 2.1 FDAミーティングのタイプとプロセス
 2.2 開発ステージによるPre-INDミーティングのタイミングと具体的提出資料内容とボリューム
 2.3 FDAミーティングの面談形式の進め方と電話会議のやり方
 2.4 FDAとの交渉術の具体的経験
3.IND申請とマネジメント
 3.1 INDの提出者とフォーマット
 3.2 INDに含めるべき最低限の情報
 3.3 IND提出後のPhase 1開始までにすべきこと
 3.4 提出後の追加資料のAmendmentsやAnnual Reportsをいつどのように提出すべきか
 3.5 臨床試験実施前に臨床試験登録をどのようにやるか
4.NDA申請とマネジメント
 4.1 NDAのフォーマットとコンテンツ
 4.2 NDA提出後の審査プロセス中に注意すべきこと
 4.3 NDA承認前の通知を受けた時にどう対応するか
5.米国治験実施体制の実際
 5.1 チーム体制、IRB、治験費用、患者エンロールの促進法
 5.2 米国CROの紹介(治験施設の設備、実際の治験の広告例)
 5.3 CRO選定のステージ別の考え方(すべての業務を委託するか、コンサルタントを活用しながら自らも絡んでいくか)

(質疑応答)

セミナー番号:AB240367

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