3月8日セミナー.医療機器サイバーセキュリティ具体的対応
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★具体的なサイバーセキュリティ対応方法がわかります!


まだ間に合う日米欧の要求を考慮した
医療機器サイバーセキュリティ
の取組方法

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

日時・会場・受講料

●日時 2024年3月8日(金) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■セミナーポイント
 欧米ではすでにサイバーセキュリティの対応が必要となっていますし、2023/10にFDAから新しいガイドラインが発行される等、最近の医療機器規制でサイバーセキュリティは中心的なトピックで、頻繁に新しい情報にアップデートされます。
 日本は欧米から後れを取っていましたが、いよいよ2024/4/1よりサイバーセキュリティの対応が必須となります。
 サイバーセキュリティはリスクマネジメント等の今までの医療機器規制のシステムを活用している面もありますが、セキュリティ試験やSBOM(Software Bill of Material)等の新しい概念や、ステークホルダーへの情報の積極的な共有等、今までの規制には無い概念も多く含まれており、特にSBOMの市販後監視は日本では新しい概念となっています。
 本セミナーでは、JIS T 81001-5-1のプロセスとIMDRFや日欧米のガイドラインに基づいた行動について解説を行います。

■受講後、習得できること
・サイバーセキュリティプロセスの理解
・SBOMの理解
・セキュリティリスクマネジメントの理解
・セキュリティ試験の理解
・市販後対応

セミナー内容

■講演プログラム
1.サイバーセキュリティ基礎
 1.1 なぜ医療機器におけるサイバーセキュリティなのか?
 1.2 サイバー攻撃事例
 1.3 サイバーセキュリティの各国状況
 1.4 サイバーセキュリティのガイドライン-規制-規格

2.IEC 81001-5-1: 2021
 2.1 IEC 81001-5-1: 2021 概要
 2.2 IEC 81001-5-1: 2021 要求事項+IMDRFガイドライン
  2.2.1 一般要求事項
  2.2.2 ソフトウェア開発プロセス
  2.2.3 ソフトウェア保守プロセス
  2.2.4 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス
  2.2.5 ソフトウェア構成管理プロセス
  2.2.6 ソフトウェア問題解決プロセス

3.各国状況
 3.1 米国
 3.2 欧州
 3.3 日本

(質疑応答)

セミナー番号:AB240368

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