3月12日セミナー.DCT分散型治験の上手な導入と実施・留意点
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★誰のためのDCT? 何のためのDCT? 患者中心の医薬品開発に向けて!


DCT(分散型治験)〜上手な導入と実施法・留意点〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

小澤郷司 先生
(株)Real Discovery Outdoors/代表取締役
(株)Real Discovery Outdoors Website
Lean Six Sigma公式Website

講師紹介

■主経歴
≪学位≫
・2000年3月 東京工業大学生命理工学部生命理学科卒業
・2002年3月 東京工業大学大学院生命理工学研究科修士修了
≪経歴≫
・2002年〜2014年 ノバルティスファーマ梶@開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化&組織改革に従事
・2014年〜2019年12月 蟹ntegrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでのマーケット調査、事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング&プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・2020年1月〜2022年3月 Real World Data梶@執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・2022年6月〜2023年12月 Woven Planet Holdings梶@Senior Product Manager
*2023年4月にWoven by Toyota鰍ノ社名変更
Well-being/Healthcare領域における新規事業開発に従事
・2015年〜現在 崖eal Discovery Outdoors 代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・2021年7月〜現在 Drug Information Association Japan Contents Committee委員長

■専門および得意な分野・研究
・Lean Six Sigmaによる経営課題解決コンサルティング(医療業界におけるClinical QMS及びRBM導入コンサルティング含む)
・アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング
・会社経営、組織マネジメント、人材育成
・新薬開発コンサルティング
・日本・アジア含めたGlobal開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、KOLマネジメント、CTN資料作成、CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験実施マネジメント、CSR作成、CTD作成
・電子カルテ由来リアルワールドデータを利用した臨床開発・PMSの戦略立案、計画立案、実施

■実績
・日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、当局対応、治験実施及びオーバーサイトの実施
・「臨床試験における Risk-Based Monitoring」2016年京都大学病院 講演
・「現場視点の臨床研究支援について?チェックすべきポイント(プロトコル作成から実施まで)、リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善」2017年第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 名古屋 講演
・「誰でも使えるリーンシックスシグマ実務者研修会」2017年東京大学病院など国立大学病院臨床試験アライアンス9病院 講演
・「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング導入のポイント」 2017年セミナー研修 講演
・「臨床試験へのRBMおよびLean Six Sigmaの導入」2017年日本CRO協会理事会 講演
・「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング(RBM)の考え方および導入事例」2018年セミナー研修 講演
・「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築」2018年セミナー研修 講演
・「医薬品業界における、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」2018年セミナー研修 講演
・「オーファンドラッグ開発戦略と事業性評価の考え方-Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略-」2020年セミナー研修 講演
・「リアルワールドデータ利活用の現状〜明日からでもやってみよう!と思える日本と世界での実用事例〜」2023年 臨床研究中核拠点15病院 臨床研究推進セミナー
・7社へのClinical QMS導入コンサルティング
・8試験へのRBM導入コンサルティング
・10本の希少疾患の開発戦略立案、臨床開発の実施・マネジメント
など
その他、国内大手製薬会社、CRO、SMO等へのLSS、RBA/RMB、QMS導入研修など多数実績あり

■本テーマ関連学協会での活動
・EFPIA EDC分科会2009-2012
・Drug Information Association Six Sigma Community 2014年〜
・Drug Information Association 2016年、2017年、2020年プログラム委員・査読委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group(アカデミアにおけるRBAによる計画立案、Clinical QMS実装など)2017年〜
・Drug Information Association 2018年〜新規シンポジウムCutting Edge Series検討委員及びプログラム委員
・Drug Information Association 2018年〜コンテンツコミッティ委員
・Drug Information Association 2021年〜コンテンツコミッティ委員長(日本諮問委員会ACJメンバー)
・Drug Information Association 2021年〜DIA Global Forum Editorial Board / Japan Editor
・Drug Information Association Open Innovation Community 2022年〜
・Drug Information Association Bioethics Community 2022年〜

日時・会場・受講料

●日時 2024年3月12日(火) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
 コロナ禍前から話題になっていたDecentralized Clinical Trial(DCT)ですが、なかなかその導入実装は進まず、コロナ禍においてDCTを導入せざるを得ず対応したプロジェクトが多いのではないでしょうか。しかし、世界においては日本のDCT導入率は低く、コロナ禍が収束して、ノーマルな生活に戻った今、一旦導入したDCTを既に卒業して、旧来のやり方に戻しているプロジェクトの数が増えている状況です。
 何故、DCTが進まないのか。DCTを導入して、それを継続するにはどうしたらよいのか。などの疑問も湧いてきます。
 本セミナーでは、治験を取り巻く環境から治験の効率化も考えながら、患者中心の医薬品開発に向けた一つのツールであるDCTについて、その目的、ターゲット顧客、導入時の課題、導入方法、導入・継続のポイントなどを参加者の皆さんと双方向で考えていきたい。

■受講後、習得できること
・Patient Focused Drug Discovery患者中心の医薬品開発
・Quality by Designによる治験計画
・データ駆動型プロセス改善手法Lean Six Sigma
・プロセスアプローチによるDCTの上手な導入方法
・DCT導入時の依頼者・CRO・医療機関での注意事項

セミナー内容

■講演プログラム
1.Patient Focused Drug Discovery患者中心の医薬品開発
 1.1 PFDDの概要
 1.2 患者のニーズ
 1.3 PFDDの進め方
2.Quality by Designによる治験計画
 2.1 QbDの基本的考え方
 2.2 QbDによるプロセスの最適化
 2.3 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
3.データ駆動型プロセス改善手法Lean Six Sigma
 3.1 Leanの概要
 3.2 Six Sigmaの概要
 3.3 Lean Six Sigmaの基本ツール
 3.4 Lean Six Sigmaの実例
4.プロセスアプローチによるDCTの上手な導入方法
 4.1 DCTの目的
 4.2 DCTのターゲット顧客
 4.3 DCTツールの数々
 4.4 計画段階からのDCTを前提とした治験手順のプロセス化
 4.5 PFDDの治験への組み込み
 4.6 上手なDCT導入方法
5.DCT導入時の依頼者・CRO・医療機関での注意事項
 5.1 DCT導入に関する課題
 5.2 治験依頼者が意識するポイント
 5.3 CROが意識するポイント
 5.4 治験実施医療機関が意識するポイント
6.まとめ

(質疑応答)

セミナー番号:AB240372

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