3月13日セミナー.医療機器ユーザビリティエンジニアリング.
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★規格適合へ向けた実践的セミナー!


医療機器ユーザビリティエンジニアリング

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志 先生

講師紹介

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学(主に圧縮気体)
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語(技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉)

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

日時・会場・受講料

●日時 2024年3月13日(水) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■セミナーポイント
 この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業(構想・設計・検証・妥当性確認)ステップにおけるポイント、文書記録(計画書・記録類)の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらにはユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説します。

■受講後、習得できること
・ユーザビリティエンジニアリング(UE)規格の要求事項
・UEが要求する形成的評価・総括的評価の方法
・UE報告書に記述する事項
・リスクマネジメント規格やQMS規格との連携
・欧米のユーザビリティ規格の主な要求事項

セミナー内容

■セミナープログラム
1.ユーザビリティとは?
  〜ユーザビリティとは、単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全」にフォーカスしている。これをふまえて基礎的なことを解説。〜

 @医療機器におけるユーザビリティの意味
 Aユーザビリティが求められる背景
 Bユーザビリティを行うメリット

2.ユーザビリティエンジニアリング(UE)とは?
  〜UEの各要求事項の解説とともに、用語の正しい理解に加えて、リスクマネジメント(ISO 14971)との密接な関係を示す。〜

 @プロセスとしてのUE
 AISO 13485に明記されたUE
 BUEによる医療機器使用の分類−通常使用、正しい使用、使用エラー、異常使用
 Cリスクマネジメントと不可分のUE
 DUE規格IEC 62366-1の概要と要求事項
   規格の概要/用語と定義/一般要求事項/主要な要求事項/附属書
 Eガイダンス文書IEC 62366-2との併読

3.UEの実務−計画、設計、検証、妥当性確認
  〜実際のUEプロセスについて箇条5のポイントを示し、ユーザインターフェース(UI)について考察する。〜

 @5.1 使用関連仕様の作成
 A5.2 安全に関連するUI特性及び潜在的な使用エラーの特定
 B5.3 既知の,又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
 C5.4 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
 D5.5 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
 E5.6 UI仕様の確立
 F5.7 UI評価計画の確立−形成的評価及び総括的評価
 G5.8 UI設計,実装及び形成的評価の実施
 H5.9 UIのユーザビリティに関する総括的評価の実施
 I5.10 UOUP(由来不明のUI)の評価(附属書C(規定))

4.UEプロセスの文書化
  〜実際の記述例を交えて、各書類の記載項目や留意事項のポイントを述べる。〜

 @計画書およびUEファイル
 AUEファイルに含める文書
   a)安全に関連する特性を特定した結果
   b)ハザード及び危険状態を特定した結果
   c)ハザード関連シナリオの選択方法,使用の根拠,適用結果
   d)UI仕様
   e)UI評価計画
   f)ユーザビリティ総括的評価の結果
   g)使用関連仕様
   h)製造後情報のレビュー結果
   i)残留リスクの評価結果

5.UEの事例紹介
  〜62366-1適合への参考として演者の医療機器開発事例よりクラスU機器のUEに係る部分を紹介する。〜

 @UEプロセスの概要とポイントの解説
 A使用シナリオの考察
 B患者安全に係るユーザビリティの例

*以下、6.と7.では、アメリカとイギリスのUE関係文書の概要を述べ、UEに対する考え方や62366-1との相違点を説明する。

6.UEの海外規制
 @FDA:医療機器へのヒューマンファクターおよびUEの適用−産業界及びFDA職員向けの指針
 AMHRA:英国における医薬品と医療機器の組み合わせ製品を含む医療機器へのヒューマンファクター及びUEの適用指針
 BEU MDR(欧州連合 医療機器規制)のユーザビリティ要求事項

7.ヒューマンファクターエンジニアリング(HE)
 @基本的な考え方−ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価
 AUEとHEは実質的に同等
 B報告書に含める項目

<参考資料>
・UE計画書サンプル
・UE報告書サンプル
・UEとリスクマネジメントのサンプル
・UEファイルのサンプル
・海外規制文書のポイント集、など多数
・UE関連規格と参考資料リスト、など多数

(質疑応答)

セミナー番号:AB240375

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