医療機器リスクマネジメント|ISO14971など法的要求事項|設計プロセスへの落とし込み|情報機構セミナー
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆ISO14971など法的要求事項の理解だけでなく、効率的に設計プロセスを実施していくためのリスクマネジメントの考え方・手法をご紹介

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
医療機器リスクマネジメント・
設計プロセスへの落とし込み

-法的要求事項とプロセス効率化/市販後情報への対応迅速化-

講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 先生

講師紹介

■経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング取得維持、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、業界団体の活動として、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員、日本医療機器産業連合会 技術委員、MT Japan-UDI対策研究会 委員などとして参加。
退職後現職に。

■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応
・MDR下でのリスクマネジメント 〜ENISO14971:2021改訂を受けて〜
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜
・QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュー、バリデーション、ベリフィケーション実施

日時・会場・受講料

●日時 2024年4月17日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント 
医療機器の多機能化にともない、リソースの効率的な活用が求められるようになり、リスクベースの医療機器開発の考え方が重要となってきている。そこで、本セミナーでは商品開発の重要なプロセスである設計プロセスへのリスクマネジメント導入について、法的要求事項であるISO14971“医療機器へのリスクマネジメント”をクリアするためだけではなく、設計プロセスの効率的な実施、市販後情報への対応の迅速化など利用すべきリスクマネジメントの考え方や手法などを紹介し、よりリスクベースに基づいた設計プロセスを概説する。

■受講後、習得できること 
・設計プロセスに関する法的要求事項の把握
・設計プロセスにおけるリスクマネジメントの効率的な利用方法
・残存リスクに関するリスク許容性と情報提供の考え方
・リスクマネジメントに関する二つのレビュー実施の意味の理解
・市販後監視の重要性の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO14971、MDR、ISO13485、FDA設計管理ガイダンス

■講演中のキーワード
ISO14971、リスクマネジメント、設計管理、設計ゴール、残存リスク

セミナー内容


1.医療機器におけるリスクベースドアプローチと設計プロセスに関する法的要求事項
 1)リスクベースドアプローチの基本的な考え方
 2)設計プロセスに関する法的要求事項
 3)リスクマネジメントに関する法的要求事項

2.設計プロセスにおけるリスクマネジメントフロー概説

3.リスクアセスメントによる設計インプットの確立
 1)ISOTR24971 Annex A“ハザードと安全性に関わる特質の特定”を用いたユーザニーズの抜け落ち防止
 2)FTAを使ったユーザニーズの深堀

4. リスクアセスメントによる対策すべきリスクの絞り込み
 1)リスクアセスメント精度向上の手段
 2)リスクアセスメントによる注力すべきリスクコントロール手段の洗い出し
 3)国際製品安全規格をベースとした設計ゴールの設定
 4)設計ゴールに対するEUの医療機器規則適用のポイント

5.リスクコントロールの実施
 1)リスクコントロール手段と各ハザードのトレーサビリティ
 2)設計インプットvs設計アウトプットマトリックスによるリスクコントロールの完全性確認

6.リスクコントロール実施の効果確認
 1)全体的な残存リスク評価
 2)設計バリデーションによる残存リスクの確認
 3)リスクベネフィット評価
 4)残存リスクに対する考え方とラベリング
 5)リスクマネジメント計画に基づく活動結果のレビュー

7.重要な市販後監視

 1)設計時のリスクマネジメントとの整合性
 2)リスクマネジメントプロセスの有効性に関するマネジメントレビュー
 3)ソフトウェア起因イベントの傾向と対策

セミナー番号:AB240434

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