医療機器ユーザビリティ|ユーザビリティエンジニアリング|評価方法とそのノウハウ|情報機構セミナー
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆2024年4月以降、医療機器はユーザビリティ評価を実施していることが求められます
☆ユーザビリティエンジニアリングの手順を段階を追って丁寧に解説

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
医療機器のユーザビリティエンジニアリング・
ユーザビリティ評価とノウハウ

講師

QMサービス.IHARA 代表 居原範道 先生

講師紹介

■経歴
1982年 信州大学理学部卒
1982-2002年 バクスター株式会社(透析事業部 製造、製造技術開発)
2002-2008年 アボットジャパン株式会社(品質保証責任者)
2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社(品質保証責任者、修理業責任技術者)
2015-現在   QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)

■専門および得意な分野・研究
・ 医薬品GMP、GQP業務
・ 医療機器製造販売業業務全般
・ 医療機器製造業QMS業務全般
・ 医療機器販売、貸与、修理業務全般

日時・会場・受講料

●日時 2024年4月18日(木) 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント 
2021年の医療機器QMS省令の改正により、「使用者の問題」として片付けられていた「使用性=ユーザビリティ」に関する不具合発生は、企業の責任として設計インプットとして製品設計時に検討する必要があることが示されている。
また、2024年4月以降に製造販売する医療機器はユーザビリティ評価を実施していることも求められている。
本セミナーでは、「IEC62366-1:2015+AMD1:2020(JIS T 62366-1:2022)医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」をもとに、ユーザビリティエンジニアリングに適合したユーザビリティ評価プロセス、ユーザビリティ評価方法とその運用について解説を行う。

■受講後、習得できること 
・ ユーザビリティエンジニアリングプロセスの理解
・ ユーザビリティ評価のやり方
・ 市場出荷後の情報のレビュー方法
・ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメントの関係性理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(令和3年薬生監麻発0326第4号)
・ ISO14971:2019(JIS T 14971:2020)医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
・ IEC62366-1:2015+AMD1:2020(JIS T 62366-1:2022)医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・ 薬生機審発0930第1号 令和4年9月30日

■講演中のキーワード
・ ユーザビリティエンジニアリング
・ 使用エラー
・ 合理的に予見可能な誤使用
・ 形成的評価
・ 総括的評価

セミナー内容


1 概要

 1.1 医療事故傾向
 1.2 リスクマネジメント概要
 1.3 ユーザビリティエンジニアリング概要

2 要求事項

3 ユーザビリティエンジニアリング手順
 3.1 使用関連仕様の作成
 3.2 安全に関連するユーザーインターフェイス特性の特定
 3.3 既知の又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
 3.4 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
 3.5 総括的評価のための使用シナリオの選択
 3.6 ユーザーインターフェイス仕様の確立
 3.7 ユーザーインターフェイス評価計画の確立
 3.8 形成的評価の実施
 3.9 総括的評価の実施
 3.10 ユーザビリティエンジニアリングファイル
 3.11 開発過程が不明なユーザーインターフェイス(UOUP)の評価

4 ユーザビリティ評価
 4.1 ユーザビリティ評価の種類
 4.2 形成的評価と総括的評価
 4.3 ユーザビリティテスト
 4.4 ヒューリスティック評価
 4.5 アイトラッキング評価
 4.6 認知的ブレークスルー

5 市場出荷後の情報のレビュー

6 リスクマネジメントとユーザビリティ評価の関係

セミナー番号:AB240440

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