分散型治験(DCT)の効果的な導入|データマネージメントの重要性とその課題|情報機構セミナー
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆加速している分散型治験について、"データマネージメント"の観点での課題とは?
☆すでにDCTを採用している企業は今一度再確認として、これからの企業は円滑に導入できるヒントが詰まったセミナーです

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
分散型治験(DCT)の効果的な導入と
データマネージメントの重要性・課題

講師

パレクセル・インターナショナル株式会社
データマネージメント グローバル・データ・オペレーションズ Associate Director
島田千春 先生

講師紹介

■経歴
25年以上の業界経験、そのうち10年以上のパレクセル・インターナショナル株式会社にてデータマネージメントに携わる。外資系CRO、製薬企業、また、データマネージメント,IT Business Analyst, IT Compliance等の業務を経て,2012年よりパレクセル・インターナショナル株式会社にて、グローバル・データ・オペレーションズ部門 データマネージメントリードを担当後、現在は、日本・韓国のデータマネージメント部門を統括している。

■専門および得意な分野・研究
データサベイランス(中央モニタリング) APAC Subject Matter Expert
新EDC System 導入バリデーション/システムオーナー
データマネージメントリード APAC トレーナー

■本テーマ関連学協会での活動
CDM Society for Clinical Data Management(SCDM)の日本支部SCDM Japan Steering Committeeメンバー

日時・会場・受講料

●日時 2024年4月18日(木) 13:00-16:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント 
COVID-19禍において、治験に参加する患者さんの負担を軽減し、安全性と信頼性を確保した臨床試験をどのように継続するか、治験実施施設、製薬会社、CROそしてベンダーと共に対策について模索してきました。その一つの方法として、「患者さんの来院に依存しない」、プロセスや手順が検討されてきました。それが、分散型治験(DCT)の導入です。その過程で今後のデータマネージメントの課題が浮彫になってきました。データマネージメントプランに記載しないすべきポイントや沢山のデータソースを、どのように管理してデータクリーニングをしていくか、どのような観点でデータマネージメントはプロセスを検証すべきかなど、データマネージャーとして考慮すべきポイントについて解説する。

■受講後、習得できること 
・ 分散型治験(DCT)についての理解
・ データマネージメントの今後の課題
・ 分散型治験(DCT)が採用されている場合、データマネージメントとして気を付けるべきポイント

■講演中のキーワード
・DCT
・Data Management
・Data Management Plan
・Risk Based Approach
・データクリーニング

セミナー内容


1. Decentralized Clinical Trial とは (概要)
 @ なぜDecentralized Clinical Trialなのか
 A Decentralized Clinical Trialの定義と要素
 B Decentralized Clinical Trialを導入する際のKey Discussion Point

2. Decentralized Clinical Trialが導入された場合、データマネージメントとしての課題と対策
 @ データ収集
 A データソースの種類とデータクリーニングの課題
 B コーディング
 C SAE をDeviceから直接集める場合の注意点
 D User Acceptance Test
 E データのエクスポート・アーカイブ
 F データプライバシー
 G データマネージメントプラン
 H 入力ガイドラインの作成

3. Decentralized Clinical TrialでのRisk Based Quality Managementの必要性について
 @ どんなリスクがあるか
 A データマネージメントができること

セミナー番号:AB240443

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