薬事戦略・薬機法入門講座|医療機器ビジネスを成功に導く|薬機法対応に詳しくない方へもわかりやすく|情報機構セミナー
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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆薬事戦略立案のために必要な薬機法をきちんと固める入門講座!
☆医療機器の薬機法対応に詳しくないプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用担当者を対象に分かりやすく解説!新任者研修の一環としてもご活用ください!

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
医療機器ビジネスを成功に導く
薬事戦略/薬機法入門講座

講師

RAaRBP 代表 松下真澄 先生

講師紹介

■経歴
現職: RAaBP (ラルブ、フリーランスコンサルタント)
経歴:
オリンパス株式会社
・医療機器・体外診断薬の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用
・薬事申請部門のマネージャー
・薬事・保険適用戦略に関する行政との交渉
・工業会で薬事法改正に関与、認証基準・JISを21本作成
株式会社Lily MedTech
・超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者
帝人ファーマ株式会社
・在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者
HOYA株式会社ペンタックス ライフケア事業部
・内視鏡及び関連製品の薬事部長

■専門および得意な分野・研究
医療機器の薬事・保険適用をメインに戦略立案を行い、事業化に向けて支援

日時・会場・受講料

●日時 2024年4月19日(金) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント 
医療機器ビジネスを成功させるにはビジネス戦略に即した薬事戦略が肝要であり、ビジネス・マネタイズ戦略を実現する最適な薬事戦略の策定が必要である。そのためには薬機法と関連制度の仕組みを把握した上で薬事戦略を立案し、ステークホルダーと協働することが欠かせない。本講は医療機器の薬機法対応に詳しくないプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用の担当者などを対象に、薬機法と関連制度及び手続きをわかりやすく解説する。

■受講後、習得できること 
○薬機法がなぜ存在するか
○医療機器とは何か
○薬機法に従うことの意味
○薬事戦略の必要性 等

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

■講演中のキーワード
医療機器、薬機法、承認、認証、許可

セミナー内容


1. 医療機器の特性
 a. 他の工業製品との相違点・類似点
 b. 厚生労働大臣の承認が与えられないのはどんなときか
 c. リスク・ベネフィットバランス

2. 薬機承認と保険適用
 a. コスト・ベネフィットバランス
 b. 申請書の「使用目的、又は効果」が最重要

3. 薬機法の成り立ち
 a. 過去の薬害事件
 b. 技術の高度化
 c. 法で医療機器を規制する意味

4. 薬機法の対象となる医療機器
 a. 薬機法上の定義
 b. 医療機器・非医療機器の例
 c. 薬機法の規制対象
 d. クラス分類
 e. 一般的名称
 f. クラス分類で異なる規制の内容

5. 薬機法の概略
 a. 医療機器に関連する法・規格
 b. 薬機法の目的
 c. 薬機法の特徴
 d. 薬機法の体系

6. 業許可の取得
 a. 規制体制 
 b. 業許可の種類
 c. 製造販売業
 d. 製造業 
 e. 販売業、貸与業
 f. 修理業

7. 規制当局
 a. 厚生労働省
 b. 都道府県
 c. PMDA
 d. 登録認証機関

8. 製品の許認可取得 (製品登録)
 a. クラス分類と許認可(製品登録)
 b. 申請区分(新、改良、後発)
 c. 申請書と資料
 d. 承認審査フロー
 e. 専門協議
 f. 特例承認
 g. 承認審査手数料と期間
 h. 認証フロー
 i. 認証機関一覧
 j. 認証機関選定のポイント

9. 市販後の安全対策
 a. 添付文書
 b. GVPと不具合報告
 c. 使用成績評価 (製造販売後調査)
 d. 広告規制

10. 承認関係優遇制度
 a. 希少疾病用医療機器制度
 b. 先駆的医療機器指定制度
 c. 特定用途医療機器指定制度
 d. 条件付き早期承認制度
 e. 医療ニーズの高い医療機器の早期導入検討会
 f. 変更計画確認手続制度 (IDATEN)

11. 行政との相談
 a. PMDA相談の位置づけ
 b. PMDA相談の区分 
 c. PMDA相談の進め方
 d. PMDA相談業務実施のポイント
 e. PMDAレギュラトリーサイエンス総合・戦略相談
 f. 厚生労働省相談
 g. 認証機関相談 
 h. 都道府県相談

12. 基準と産業規格
 a. 医療機器の各種基準
 b. 承認基準・認証基準
 c. JIS, ISO
 d. 信頼性に関する基準 G(X)P

セミナー番号:AB240444

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