4月23日セミナー.医療機器ラベリング.要求への適合
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。


医療機器ラベリング
〜実務面からのラベリング要求事項への適合を考察、各種ガイドラインの解説〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志 先生

講師紹介

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学(主に圧縮気体)
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語(技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉)

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

日時・会場・受講料

●日時 2024年4月23日(火) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■セミナーポイント
ラベリングは製造業者が顧客に提供する重要な情報群であると同時に、QMS適合においても疎かにできない業務である。ラベリングに関する国内外のガイドラインを理解することが実務に役立つ。

■受講後、習得できること
・ラベリングに関する各種ガイドラインや法規の理解
・ラベル材料も含めた実務面のアプローチ
・添付文書などラベリングと扱われる文書類

セミナー内容

■セミナープログラム
1.ラベル・ラベリングの概要
  〜基本的な事柄とともに、製造業者が取り組むべきことを説明し、法的側面についても考える。〜

 @目的:安全確保、法規適合、情報開示、トレーサビリティ
 A定義:ラベルとラベリングの違い、米国FFDCA、EU医療機器規制等による定義
 B法規制:薬機法及びその施行規則、法定表示事項、記載禁止事項

2.ラベリングに関する要求事項
  〜日本や諸外国におけるラベリング関係法規のポイントを説明する。
   また、要求事項の基本的指針であるGHTF(現IMDRF)ガイドラインについても言及する。〜

 @QMS(ISO 13485)の関連要求箇条
 AIMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)のガイドライン
 B米国FDA、EU圏MDRのラベリング及び包装/ラベリング変更の要求事項
 Cその他地域のラベリング要求事項
 D標準規格ISO 15223-1、製品安全に関するラベリング(MRI検査、レーザー光線等)

3.ラベリングの実務
  〜機器へのラベル貼付、記載事項のチェックや注意点、さらにはラベル材料についても触れる。〜

 @製造行為としてのラベリング業務
 A法定表示の記載要求事項
 B医療機器、附属品へのラベル貼付
 Cプログラム医療機器におけるラベリング
 D修理業に求められるラベリング
 Eラベル作成のチェックリストとラベル貼付作業
 Fラベル材料の考察

4.ラベリングである各種提供文書
  〜製造業者から提供される各種文書情報もラベリング扱いであり、紙媒体と電子ファイルでの供給がある。それぞれの要点を解説する。〜

 @添付文書
 A取扱い説明書
 B技術資料、その他
 Cラベリングとはみなされない文書

5.機器固有識別子(UDI)
  〜機器の識別、製造識別、ならびにトレーサビリティに不可欠のUDIを学ぶ。〜

 @UDI規制の目的
 A日本国内でのUDIの法的扱い
 B表示対象及び表示するデータ
 Cケアマーク

6.情報提供
  〜ラベリングを含む顧客への情報開示に対する規格類の動向を紹介する。〜

 @【参考】製造業者が提供する情報に対する規格「ISO 20417」の概要
 A標準規格類の改定情報など

(質疑応答)

セミナー番号:AB240489

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