医療機器規制・要求事項と
承認申請書類作成のコツ・1日速習セミナー
～審査の流れ/臨床試験/規制当局との相談/最近の話題まで～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

国立がん研究センター 東病院 医療機器開発推進部門
医療機器開発支援部 医工連携支援室　室長 冨岡穣 氏 （元・PMDA　医療機器審査部）

講師紹介

■経歴
2009年3月　大阪大学大学院工学研究科 博士前期課程　修了
2009年4月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構 入職（医療機器審査部）
2019年6月　同　退職
2019年7月　国立研究開発法人 国立がん研究センター 入職（東病院 臨床研究支援部門）
2022年5月　同 東病院 医療機器開発推進部門 医療機器開発支援室 室長
2024年4月　同 東病院 医療機器開発推進部門 医工連携支援室 室長

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規制
医療機器の開発

■本テーマ関連学協会での活動
ARO協議会 薬事専門家連絡会 世話人代表
ARO協議会認定プロジェクトマネージャー

日時・会場・受講料

●日時　2024年10月16日（水）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント　
2003年3月に厚生労働省が医療機器産業ビジョンを策定してから20年が経ち、その間経済産業省や厚生労働省をはじめとして国は、様々な医療機器産業振興施策を打ち出し、本邦から革新的な医療機器を創出し国の産業として確立することを目指している。2024年3月には経済産業省から医療機器産業ビジョン2024が策定され、米国をはじめとする海外市場にも展開可能な競争力のある企業、開発シーズの創出とイノベーション創出のための研究開発環境の構築を国の支援の軸とする戦略的取り組みを打ち出され、国としては挑戦的な開発を行うスタートアップを後押しする方策が示されている。スタートアップを中心とした国を挙げた開発力の強化が進み、異業種から医療機器業界への参画が増えていくことも期待されている中では、国内の規制に対する理解が浅い企業による開発に対するケアも課題となってくる。そこで本セミナーでは、国内の承認取得のために必要な規制の概要と承認申請書類のポイントについて解説する。

■受講後、習得できること　
・医療機器の薬機法による規制の概要
・医療機器承認申請書の構成と内容
・医療機器の承認のための臨床評価の考え方
・PMDAとのコミュニケーションのコツ
・最近の国の医療機器開発支援の方向性

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器法（薬機法）
・医療機器GCP
・臨床研究法
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

■講演中のキーワード
・薬機法
・PMDA
・リスクマネジメント
・一般的名称
・プログラム医療機器（SaMD）
・DASH for SaMD
・医療機器産業ビジョン2024

セミナー内容

■講演プログラム
　
１．医療機器の開発と医療機器の規制
　1.1 医療機器開発に必要なこと
　1.2 医療機器と医療用雑貨（非医療機器）との違い
　　　・医療機器の該当性
　1.3 規制の枠組みと審査体制（厚生労働省とPMDAの役割の違い）
　1.4 審査の基本的な考え方と審査の流れ
　　　・審査と調査の関係性
　　　・薬機法における医療機器の製造販売承認
　　　・新医療機器・改良医療機器・後発医療機器
　　　・承認拒否要件とリスクベネフィットバランス

２．医療機器の申請資料
　2.1 製造販売承認申請に必要な資料
　2.2 申請書と添付資料
　　　・申請資料の構成と法律上の位置付け
　2.3 申請書の構成と内容
　2.4 添付資料（STED）の構成と内容
　　　～実際の申請資料概要をもとに解説～
　2.5 非臨床試験
　2.6 リスクマネジメント
　2.7 Quality Management System (QMS)

３．医療機器の臨床試験
　3.1 臨床試験の概要
　　　・医薬品と医療機器の臨床試験の違い
　3.2 医療機器の臨床試験
　　　・臨床評価は必須と臨床評価のための臨床試験
　　　・医療機器の有効性とは？
　　　・医療機器の臨床試験において示された有効性（事例）
　3.3 試験デザイン
　　　・臨床試験の必要性と試験設計
　　　・臨床試験設計時の留意点
　3.4 臨床評価報告書の考え方
　　　・臨床試験成績に代替するもの
　　　・既存の文献による臨床評価が可能な医療機器
　　　・臨床評価報告書の考え方と作成手順
　3.5 医療機器GCP
　　　・医療機器の治験の特徴と医療機器GCPとの関連
　　　・医療機器のGCP実地調査
　　　・GCP実地調査を実施する事例
　
４．承認申請前の規制当局への相談
　4.1 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
　　　・RS戦略相談か？通常の対面助言か？
　　　・相談区分の選び方
　　　・医療機器開発前相談で資料に盛り込む内容、検討期間、費用
　　　・医療機器プロトコル相談で資料に盛り込む内容
　4.2 相談するメリットと相談する際のノウハウ
　　　・相談する際の留意点

５．最近の話題
　5.1 プログラム医療機器の開発の留意点
　5.2 AMEDなどによる医療機器開発の支援