ISO 13485:2016 の要求する医療機器の
設計開発と品質管理の統計的手法
～設計検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションに有効な統計手法～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

元ミックインターナショナル株式会社 高田覚 氏

講師紹介

1983年 ～ (株)カネカにてコレステロール吸着システムの開発に参画
国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当、3つの医療器の国内
臨床試験を担当し承認を得る
この間、日科技連の臨床統計セミナー（年2回コース）に参加
2001年～ (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～ (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)
品質管理システム文書を作成、工場のISO 13485 認証を取得
2011年～2021年 ミックインターナショナル(株)
シニア・コンサルタント、医療統計専門家 としてFDA、国内薬事申請、統計解析、
さらに、プロセスバリデーションを含んだ品質管理システムの指導・助言を行う。
2021年～ 主として品質管理の統計学に関するセミナー、執筆活動中、

著書 ；1）「医療機器 プロセス/洗浄/滅菌/包装/ソフトウェア のバリデーションの進め
方」 共著（第5章執筆） サイエンス&テクノロジー(株) （2020/10/28）
2） 「ISO 13485:2016が求める 医療機器の設計開発における統計的手法とその
サンプルサイズ設定」 (株)R&D支援センター(2022.8.31)

■専門・得意分野
医療統計、医療工学

日時・会場・受講料

●日時　2025年1月29日（水）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

2003年版のISO 13485 では、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションのそれぞれにおいて、「検証」は要求されていたが、「統計的手法」という表現も要求事項もなかった。しかし、2016年版では上記3つの段階それぞれで「適切な場合に」「サンプルサイズの根拠をともなう統計的手法」が明確に要求事項(shall)となった。
本セミナーではどのような場合に統計的手法が必要なのか、なぜサンプルサイズが必要なのかについて、発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」も参照しつつ説明する。
さらに、統計学の初歩から説明したあと、上記の3つの段階（設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーション）それぞれの目的に基づいた適切な統計的手法は何かについて説明し、そのサンプルサイズ計算方法についても触れる。

■受講対象　
医療機器の設計・開発担当者、工程設計担当者、薬事審製担当者

■受講後、習得できること　
① 医療機器の品質保証の統計学的考え方
② ISO 13485：2016に対応した設計開発・プロセスバリデーションの実施方法
③ 統計的手法の基礎とそれぞれのサンプルサイズの計算方法

セミナー内容

１．ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
　　　 ～ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて～
　　1.1 サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
　　1.2 プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項(shall)
　　1.3 リスクマネジメントとISO 13485:2016

２．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学の基礎知識と基本的な考え方
　　2.1 確率密度関数と推計統計学
　　2.2 統計量の分布～連続変数の5つの確率密度関数～
　　2.3 離散変数の確率密度関数

３．Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例
　　3.1 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定とそのサンプルサイズ
　　3.2 有意差検定の方法とそのサンプルサイズ
　　　（1）有意差検定の方法
　　　（2）有意差検定のサンプルサイズ計算方法～βとΔ帰無仮説と対立仮説～
　　　（3）計算原理～必要となる非心分布
　　　（4）一元配置分散分析のサンプルサイズ
　　　（5）不良率の比較検定 二項分布の応用
　　3.3母集団の不良率の推定・保証とそのサンプルサイズ～ISO 16269-6 の方法
　　　（1）どのようなときに必要となる手法か
　　　（2）ISO 16269-6 と JIS抜き取り試験との違い
　　　（3）ISO 16269-6連続変数の場合の不良率の推定・保証
　　　（4）ISO 16269-6離散変数（合否判定）の場合の推定・保証

４．三局面それぞれの統計的手法とそのサンプルサイズ
　　4.1 設計開発検証・工程設計での統計的手手法
　　4.2 設計開発バリデーションの統計的手法の例
　　　（1）臨床試験の戦略 ； 有効性と安全性
　　　（2）計測用途の医療器における既承認品との比較手法
　　4.3プロセスバリデーションの統計的手法・ツール
　　　（1）プロセスバリデーションGHTFガイダンスに紹介されている統計的手法/ツール
　　　（2）最も重要なOQを理解する5つのキーワード
　　　（3）PQの統計的手法
　　　（4)日常工程管理のための手法・ツール

５．サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法の是非
　　5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
　　5.2 サンプルサイズを減少させるには？ その是非