IVD 体外診断薬 セミナー

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※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーです。(会場では行いません。)

臨床試験に必要な準備と、それに続く薬事申請・保険収載の準備、PMDAとの相談

体外診断用医薬品(IVD)の
臨床性能試験と薬事申請のポイント

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

株式会社TKResearch 代表取締役 稲垣貴之 先生

講師紹介

■経歴
(学歴)
1999年 東京工業大学 生命理工学研究科 バイオテクノロジー専攻 修士課程修了
2012年 東京大学 工学系研究科 バイオエンジニアリング専攻 博士(工学)取得
(職歴)
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス 先端抗体工学研究所 所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より 株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課 マネージャーを経て商品企画部 部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。

■専門および得意な分野・研究
(専門)
抗体工学、免疫学
(得意な分野)
抗体を用いた測定系の開発、体外診断用医薬品開発

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年10月16日(金) 12:30-16:30
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●会場  会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
 *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
*Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
*Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。


 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・本講座の配布資料は、送付方法が決まり次第、掲載致します。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント 
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

■受講後、習得できること 
・体外診断用医薬品開発の全体像
・臨床性能試験の実務とポイント
・薬事申請対応のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485

■講演中のキーワード
臨床性能試験、薬事申請、ISO13485、倫理委員会

セミナー内容

■講演プログラム

1.体外診断用医薬品とは
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
1-3. バリデーションと設計開発

2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
2-2. 試験デザインのポイント
2-3. プロトコル作成
2-4. 倫理委員会 (IRB)
2-5. 臨床性能試験の契約
2-6. 臨床性能試験に必要な費用
2-7. 臨床性能試験の注意すべき点

3. 薬事申請と保険適用申請(PMDAとの相談)
3-1. 申請に必要な体制
3-2. 申請の流れ
3-3. 申請対応のポイント

4.体外診断用医薬品の今後

セミナー番号:AF201001

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