医薬品 CMC CTD セミナー

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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。


「CMCのレギュレーションを詳しく理解したい!」
「低分子医薬品のCMCについて知りたい!」
「抗体医薬品のCMCについて知りたい!」
など、CMCについて知りたい方におすすめのセミナー。
オンラインの特徴を活かした小テストを通じて薬事申請やICH、CTDといったCMCに求められる内容を「使える知識」として身に着けられます!!

医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
〜小問で理解を深めて、信頼性の高い申請資料を作成する〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

ルートT技術士事務所 所長 根木茂人 先生

講師紹介

■経歴
1976年 東京工業大学 高分子化学 卒業
1978年 同 修士 終了
1978年 エーザイ(株)入社 以下の業務を担当
抗生物質開発研究
医薬品製造法開発研究
CMC薬事申請
バイオマーカー研究
2018年 退職
2018年 ルートT技術士事務所開設

■専門および得意な分野・研究
有機合成化学
CMC薬事
バイオマーカー研究

■本テーマ関連学協会でのご活動
日本QA研究会にて4年間活動:テーマは申請資料の信頼性保証

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年10月22日(木) 12:30-16:30
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
 *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
*Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
*Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。


 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品の承認を得るには承認申請書であるCTD(Common Technical Document)への適切な記載が求められる。本セミナーでは、CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)関連の基本的な薬制事項を、オンラインセミナーの特長を活かし低分子・抗体薬関連の小問を考える事で、「実用的に使え、申請に活かせるレギュレーション知識の習得」を目指す。視点を変えてCMCレギュレーションを見直す事で、信頼性の高い申請資料作成を可能にするポイントを解説する。

■受講後、習得できること
・薬剤の承認申請に必要なCMCレギュレーションを深く理解できる
・基本的なCMCレギュレーションの考え方を習得できる
・知っているつもりの知識を、使えるCMCレギュレーションへと変えることができる
・他分野の担当者と議論し適切な判断をするCMC担当者となることができる
・信頼性の高い申請資料作成を可能にするポイントを習得できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・ICH品質関係ガイダンス
・CTDガイダンス

■講演中のキーワード
・ICH品質関係ガイダンス
・薬事申請
・医薬品開発
・CMCレギュレーション入門
・原薬製造・分析のレギュレーション
・製剤製造・分析のレギュレーション

セミナー内容

1. 本セミナーの進め方について
 <全般解説+小問(数問)+解説の順で進行>

2. 医薬品の申請

3. CTDについて

 3.1. CTD概説
 3.2. CMCセクション関連性説明


4. ICH品質ガイダンス概説

5. CMC関連レギュレーション項目解説<低分子・抗体薬が中心になります>

 <注:ポイント例は例示です。実際の小問ではありません>
 5.1. Chemistryセクション
  5.1.1. 原薬(一般情報・特性・関連項目等)
   ポイント例:その構造式は正しいですか?
   ポイント例:その物性値は記載必要ですか?
  5.1.2. 製剤(成分・剤形・製剤開発等)
   ポイント例:その成分表は正しいですか?
   ポイント例: そのQTPPは適切に定められていますか?
 5.2. Manufacturingセクション
  5.2.1. 原薬(原薬製法・工程管理・包装等)
   ポイント例:その製造場所は記載が必要ですか?
   ポイント例:≪≫、『』表示は適切ですか?
  5.2.2. 製剤(製剤製法・工程管理・包装等)
   ポイント例:無菌製剤の製法記載として適切ですか?
   ポイント例:QbDってそもそも何のためにありますか?
 5.3. Controlsセクション
  5.3.1. 原薬(原薬規格・安定性等)
   ポイント例:規格設定は適切に説明されていますか?
   ポイント例:分析バリデーションは正しく行なわれていますか?
  5.3.2. 製剤(製剤規格・安定性等)
   ポイント例:規格設定は適切に説明されていますか?
   ポイント例:その安定性試験の記載で有効期間を保証できますか?

6. 全体質疑

7. まとめ

セミナー番号:AF201072

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