アジア 医薬品 セミナー

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*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)


「アジアの主要な国の医薬品制度について幅広く知りたい!」
「初任者なので、色々な制度について詳しくなりたい!」
「今後海外展開を考えているので、まずは近くのアジアを抑えたい!」
という方におすすめのセミナー。
アジア各国の医薬品制度について1日で理解できるセミナーです!
セミナー開催日時点の最新の情報をお伝えします!

(初任者向け)アジアへの医薬品の輸出・現地製造
に必要な薬事制度を幅広く解説

〜中国・香港・インド・ASEAN主要国における必要事項や考察〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

有限会社ヴェト・ケミカル 取締役 尾野啓子 先生

講師紹介

■経歴
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト椛゙職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験を持っており、それが強みと考えています。

■本テーマ関連学協会での活動
BUN-NET「医療分科会」

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年10月26日(月) 10:30-16:30
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
 *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
*Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
*Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。


 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・本講座の配布資料は、送付方法が決まり次第、掲載致します。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
アジアの薬事制度を、中国、香港、インド、ASEANの4つのグルーブに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、知財、外資規制について解説。初任者の方やこれからアジア進出を検討されている方、医薬品ライセンス取得を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等に役立つ幅広い内容となっている。

【それぞれの国の最近のトピック】
@ 中国は医薬品のMRの記録管理措置の草案を発表、監視社会がさらに加速。
A 中国は原薬・包装材・添加剤はDMF登録制度となった。
B 香港は一国二制度で、医薬品の輸出入等は、香港衛生署が管理。しかし2019年中国薬物規制当局は香港とマカオの医薬品監督機関との関係強化を発表。
C インドは日米欧、UK等で承認され、販売されている医薬品は臨床試験を免除した。
D ASEAN主要国はACTD、PIC/S GMPが必須。
E タイは登録時、医薬品の特許又は小特許の出願の公開番号が必須。新しい化学物質を使用した新薬のみ、臨床試験のデータ保護期間が5年となった。
F マレーシアは新しい化学物質を含む新しい医薬品のデータの独占権は5年。GDPにより、登録された製品は、当局承認のセキュリティデバイス(ホログラム)が貼付される。

■受講後、習得できること
・アジア各国の医薬品市場の動向、現状
・アジア各国の医薬品の承認制度、優先審査、迅速審査、臨床試験制度、市販後制度
・アジア各国に進出ための原薬の製造法の開発・製剤開発・品質評価について
・アジア各国の医薬品の原薬、包装材、添加剤、着色料等の規制
・アジア各国の知財と外資規制

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品等の承認制度、登録制度、薬局方など
・ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
・CMC(ICH、EP・JP・USP)、PIC/S GMP・cGMP、国際医薬品添加剤協会、ハラル
・医薬品の知財(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強権発動)
・外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転)

■講演中のキーワード
・承認審査の迅速化
・ASEAN-CTD
・CMC
・特許期間の延長、データ保護、強権発動
・技術移転の強要
・各国の薬局方

セミナー内容

1. 中国・香港・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度
 1)輸出のための法規制・外資規制・特許制度の概要
 2)現地製造のための法規制の概要
 3)製剤、原薬、添加剤、包装材、ラベル等のCMC関連の法規制の概要

2.中国における医薬品の法制度
 1)中国の医薬品市場の現状と将来動向
 2)中国の医薬品の承認制度(優先審査、治験黙認制度、交流会議)と市販後安全対策
 3)中国の医薬品の原薬・添加剤・包装材の登録制度
 4)中国のICHガイドラインの適用について
 5)中国の医薬品の知財制度と外資規制、技術移転

3.香港における医薬品の法制度
 1)香港の医薬品市場の現状と将来動向
 2)香港の医薬品の承認制度

4.インドにおける医薬品の法制度
 1)インドの医薬品市場の現状と将来動向
 2)インドの医薬品の承認制度と市販後安全対策
 3)インドでの医薬品の原薬・添加剤・包装材等の規定について
 4)インドの医薬品の知財制度と外資規制、強権発動

5.ASEANにおける医薬品の法制度
 1)ASEAN CTD(ACTD)とICH、PICS/GMP、GDP等について
 2)ACTD、特にパートU品質文書について
 3)ASEAN主要国(シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム)の医薬品市場の現状と将来動向
 4)ASEAN主要国の医薬品の承認制度と市販後安全対策
 5)ASEAN主要国の医薬品の知財制度と外資規制

質疑応答

セミナー番号:AF201075

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