リスクマネジメント ISOTR24971:2020 医療機器

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ISO14971とそのガイダンスであるISOTR24971の改訂に合わせ、ガイダンスを中心に一連のリスクマネジメントの改訂のポイントなどを解りやすく解説

ISOTR24971:2020から見た
ISO14971:2019 医療機器のリスクマネジメント

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan−UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年11月17日(火) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。



■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません


セミナーポイント

■はじめに
技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化と自動化が進み、故障、誤使用などによるリスクが増大し、その対策としてリスクベースドアプローチ導入による重点志向に基づくリスクマネジメントプロセスの適切な運用が求められています。今回医療機器へのリスクマネジメントの適用の基本的な考え方となっているISO14971とそのガイダンスであるISOTR24971の改訂に合わせ、ガイダンスを中心に一連のリスクマネジメントの改訂のポイントなどを解りやすく解説し、適切なリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

■講演中のキーワード
医療機器 リスクマネジメント ISO14971 ISOTR24971

■受講後、習得できること
・ 医療機器に対するリスクマネジメントの要求事項
・ ISO14971“2019”の背景にあるもの
・ISOTR24971のポイント

セミナー内容

1. リスクマネジメントの概要
  ・ リスクマネジメントの目的と位置付け
  ・ リスクマネジメントの歴史

2. ISOTR24971 2020 のポイント
 ○リスクマネジメントプロセスのポイント
  ・ 経営者の3つの責任
  ・ リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
  ・ リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
  ・ 経営者の方針とリスク許容度
  ・ リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性
 ○リスク分析
  ・ 意図した使用について考慮すべき情報
  ・ 合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
  ・ 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
  ・ ランダム故障と系統的な故障の特性
  ・ イベントの連鎖と組み合わせ
  ・ リスク推定と発生確率
  ・ 発生確率の低い信頼性の場合の対応
 ○リスクコントロール
  ・ 製品に対する国際規格の位置づけ
  ・ 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
  ・ ベネフィット-リスク分析チームに対して望まれる能力
  ・ ベネフィット推定とその信頼性
  ・ リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
 ○残存リスク許容性の全体的評価
  ・ 評価時の難しさ
  ・ 考慮すべき事項
 ○リスクマネジメントレビュ(計画の適切な実施確認レビュー)
  ・ リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い

3.各附属書の目的とポイント
  ・ 附属書A 特質の明確化の追加項目とその意味
  ・ 附属書D 安全に関する情報と残存リスク
  ・ 附属書F ISO14971とセキュリティ

4.まとめ

セミナー番号:AF201103

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