医療機器 プロセスバリデーション QSR

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プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します!

ソフトウェア適用バリデーションを含む
実践!医療機器のプロセスバリデーション

〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

宇喜多白川医療設計株式会社 QMSグループ 役員 グループ長 廣島義徳 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
2014年〜
宇喜多白川医療設計株式会社で実施中の複数の医療機器設計開発プロジェクトで、QMS担当、規格法規制担当、及びソフトウェア設計開発担当リーダーを担う。一方で、医療機器QMS構築(または改善)コンサル、FDA査察対応コンサル、規格法規制対応コンサル、第三者認証機関監査対応コンサルとして、複数の企業を指導中である。
2007年〜2014年
テルモ株式会社 MEセンターにて、医療機器のQMS(QMS省令及びISO13485対応)の立ち上げ、FDA(QSR)対応、リスクマネジメント(ISO14971)対応、ユーザビリティエンジニアリング(IEC62366)対応、ソフトウェアライフサイクルプロセス(IEC62304)対応、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応、電磁的記録/電子署名対応、医療機器製品実現(設計開発、製造、付帯サービス、苦情対応など)における成果物監査など、QMS構築及び維持に携わる。
1986年〜2007年
汎用機OS開発、汎用機パッケージ開発、UNIXデータベース開発、クライアントサーバーシステム開発、WEBシステム開発、組込ソフトウェア開発、物流システム開発、津波警報システム開発、防衛システム開発など多数のソフトウェア開発に携わる。

○過去関連テーマでのご講演など
医療機器メーカー企業において、以下を含む様々なセミナーを実施しました。
・実践!ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含むプロセスバリデーション
・よくわかるGHTFプロセスバリデーションガイダンス
・よくわかるGamp5(コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ)
・実践するCSV(コンピュータ化システムバリデーション)とER/ES(電磁的記録/電子署名)
・よくわかるPart11(米国)と電磁的記録及び電子署名利用のための指針(日本)
・3つのFDAソフトウェアガイダンス(ソフトウェアバリデーション、懸念レベルと申請書類、SOUP)
・今のQMSをFDA対応に変身させる方法(マネジメントプロセス、製品実現プロセス、支援プロセス)
・緊急対応!FDA査察に向けて何をすべきか(ワーニングレターをもらわないためには)
・効率の良い医療機器の設計開発(マーケティング、設計要求仕様、基本設計、量産設計)
・よくわかる医療機器関連ソフトウェア(FDAガイダンス、IEC62304、CSV:Gamp5、ER/ES:Part11)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年11月17日(火) 10:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
 お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■はじめに
宇喜多白川医療設計株式会社で実施中の複数の医療機器設計開発プロジェクトのQMS担当と規格法規制担当として、また複数企業のQMS構築(または改善)コンサルとして、FDA査察や第三者認証監査に耐えうる適切な量産設計開発プロセス(プロセスバリデーション、ソフトウェア適用バリデーションを始めとする製造及び付帯サービスのプロセス設計を含む)を作り上げた経験があります。この経験を踏まえて、ソフトウェア適用バリデーションを含めたプロセスバリデーションをどのように実施すれば良いのかを説明します。


■講演中のキーワード
・プロセスバリデーション
・ソフトウェア適用バリデーション
・ISO/TR 80002-2:2017
・電子記録/電子署名
・FDA査察

■受講後、習得できること
・プロセスバリデーションが実施できる。
・ソフトウェア適用バリデーションが実施できる。
・電子記録/電子署名(Part11)に対応できる。
・FDA査察に対応できる。
・第三者認証機関の監査に対応できる。

セミナー内容

・はじめに 〜自己紹介〜

・法規制対応と最適な品質マネジメント

・医療機器の製品実現プロセス

・プロセスバリデーション概要の説明
 −業界のためのFDA中小企業規制教育
 −ISO13485:2016の要求
 −ISO/TR 80002-2:2017(CSVより効率化されたソフトウェア適用バリデーション)
 −電子記録/電子署名(Part11)
 −プロセスパラメータの設定方法
 −設備・測定機器・治具バリデーション

・実践!プロセスバリデーション
 −計画(マスター計画、バリデーションプロトコールなど)
 −実施(報告書の観点など)
 −有効性の維持(問題報告、変更管理、品質管理図、プロセス能力改善など)
 −プロセス故障モード影響分析(PFMEA)

・FDA査察対応のポイント

セミナー番号:AF201108

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