医療機器 MEDDEV セミナー

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Zoom見逃し視聴あり


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーです。(会場では行いません。)

★何が、どのように、厳格に要求されるようになるのか?現行との違いは?
★臨床評価報告書案含め、注意すべき点とは?


医療機器臨床評価
−MEDDEV2.7.1 rev.4及びMDR要求事項−

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年11月6日(金) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
 尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 欧州では、医療機器指令(MDD)から医療機器規制(MDR)に大きく舵を切り替え、その対応が難化する傾向が顕著になっています。その難化する代表的な項目の一つが臨床評価です。臨床評価は日本の医療機器規制には無い概念であり、その要求事項の理解に時間を要していました。そのような状況で、臨床評価のガイダンスであるMEDEV2.7/1がrev.4に改定になり、rev.3と比較し、より厳格な要求内容になりました。
 本講座では、MDRおよびMEDDEV2.7/1の要求事項およびMDRの開発時および市販後の臨床評価に関する対応方法について解説します。

■受講後、習得できること
・欧州MDRの最新動向
・臨床評価報告書の概要
・MEDDEV2.7-1 rev,4の要求事項
・MDRの要求する市販後活動

セミナー内容

1.医療機器規制の動向
 1.1 医療機器法規制の三要素
 1.2 欧州規制の特長(日本との違い)
 1.3 最近の動向
2.MEDDEV 2.7/1 rev. 4の内容
 2.1 MEDDEV2.7/1 rev3.とrev.4の違い
 2.2 同等性についての詳細説明と要求事項の増加
 2.3 文献検索と分析の方法のさらに詳細説明
 2.4 臨床評価の作成者に関する詳細要求事項
 2.5 更新頻度について記載
 2.6 認証機関に対する詳細要件項/他
3.MDRの臨床評価要求
 3.1 臨床評価計画
 3.2 臨床評価報告書
 3.3 臨床評価の更新
 3.4 PMCF
 3.5 PMS
 3.6 認証機関に対する詳細要件項/他
4.臨床評価報告書案
 4.1 目次
 4.2 その他注意が必要な点

(質疑応答)

セミナー番号:AF201191

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