医療機器 市販後 セミナー

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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーです。(会場では行いません。)

★市販後のフィードバックを、
 リスクベースアプローチに従い、PDCAの段階のトレーサビリティを考慮して説明。


医療機器
市販後フィードバック/
改善
(PMS、GVP、データ分析、是正予防措置)詳細

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年11月10日(火) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
 尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 近年の各国の欧州医療機器規制MDR、ISO13485:2016に代表される規格および臨床評価のガイダンス等から、販売後の安全性、有効性に関する情報を収集し、分析し、解析するフィードバック/改善プロセスを、プロダクトライフサイクル全般を通じて強化しています。
 本セミナーでは、現在国際レベルで要求される、複雑に分岐した市販後のフィードバックを、リスクベースアプローチに従い、PDCAの段階のトレーサビリティを考慮して説明を行います。

■受講後、習得できること
・PMS計画/PSUR/PMS報告書/臨床評価計画/臨床評価報告書
・フィードバックと苦情
・当局通知
・データ分析
・CAPA/是正予防措置

セミナー内容

1.PMS ISO13485の要求解説
 1.1 Plan(8.1項)
  1.1.1 8章をPDCAで考える
  1.1.2 PMS計画
 1.2 Do(8.2、8.3項)
  1.2.1 フィードバック要求事項の考え方
  1.2.2 フィードバック項目の事例
  1.2.3 苦情処理
  1.2.4 当局通知/GVP
  1.2.5 内部監査
  1.2.6 プロセス・製品の監視及び測定
 1.3 Check(8.4項)
  1.3.1 データ分析
  1.3.2 データ分析手法の事例
 1.4 Action(8.5項)
  1.4.1 修正と是正措置
  1.4.2 有効性の確認
  1.4.3 設計/製造方法等の各種変更
2.MDRの要求
 2.1 臨床評価(第6章)
 2.2 市販後調査、監視、及び市場調査(第7章)
  2.2.1 PSUR
  2.2.2 PMCF

(質疑応答)

セミナー番号:AF201192

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