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Zoom

☆既に「200名様」以上の方にご受講頂いている人気セミナー!
☆皆様のご意見を参考の上、配布資料もより理解しやすいようにアップデート予定です!
☆GMPの基礎のキソから、噛み砕いて丁寧に解説いたします!

【好評第19回】
新任担当者のためのGMP超入門研修
〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に(非製薬業の方も含め)〜
<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

講師紹介

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),文書管理,GDP等

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年12月3日(木) 10:30-16:30
      2020年12月4日(金) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名66,000円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
 お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 本講演では,新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)や,製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業(設備/機器,原料/資材供給)の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象に,遵守すべき法令(GMP)は何を求めていて,その目的は何なのかを解説します。
 これまでGMP解説書を読んでも理解しにくかった方やどうやってGMPの勉強をしたらよいか分からないでいる方が,全体像を掴むためにGMP全般にわたる資料構成としますので,セミナー終了後も持ち帰り参照できる内容とするように考慮します。
 また、セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。
 既に、200名様以上の新任者の方に受講して頂いている入門研修の情報アップデート版です。

■主な受講対象者
・これからGMPにかかわる方
・GMP経験1年未満の方
・異動などでGMPの知識が必要になった方
・教育担当になって基本から知識を復習したい方
・直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器,原料・資材メーカーの方

■受講後、習得できること
1.医薬品GMPの基礎
2.GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
3.GMPに適合した製造管理と品質管理
4.GMP省令改正内容の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・原薬GMPのガイドラインについて(平成13年11月2日、医薬発第1200号)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月24日、厚生労働省令第179号)
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(平成16年12月24日、厚生労働省令第180号)
・医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針(平成17年度厚生労働科学研究)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号)
・GMP事例集2013年版(平成25年12月19日、事務連絡)
・PIC/Sデータインテグリティドラフトガイダンス(第3版)PI 041-1 (Draft 3) 30 November 2018

■講演中のキーワード
GMP,製造管理,品質管理,手順書,品質保証,医薬品製造設備,原料,資材,
供給者,入門,初心者,データインテグリティ,GMP省令改正

セミナー内容

1. 医薬品とは
 1.1 医薬品の定義
 1.2 医薬品の特殊性

2. 医薬品関連企業が守らなければならないこと
 2.1 コンプライアンスとは
 2.2 製薬協コンプライアンスガイドライン 
 2.3 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していればよいのか?
 2.4 品質保証とはどういうことか?

3. 医薬品開発から承認、製造、販売までで求められること
 3.1 医薬品開発から承認、製造、販売までのステップ
 3.2 すべての段階で求められること
 3.3 GxPとは何だろう?
 3.4 GMPとは何だろう?

4. 2.を守れなかったらどうなるか?
 4.1 製薬業界でのコンプライアンス違反例(薬害)
 4.2 製造における違反例
 4.3 自主回収事例(PMDAホームページ)
 4.4 過去の行政処分事例まとめ

5. GMPの生い立ち
 5.1 GMPのはじまり(米国)
 5.2 日本のGMPはどのように浸透したか?
 5.3 世界の中の日本GMPの位置付け
 5.4 グローバル要求への対応
 5.5 GMP省令改正の方向性(現在準備中)

6. GMPは何を求めているのか?
 6.1 日本の法体系とGMP
 6.2 GMPソフト(運用)を定めるGMP省令
  6.2.1 GMP省令の条文構成
 6.3 GMPハード(構造設備)を定める薬局等構造設備規則
  6.3.1 薬局等構造設備規則の条文構成

7. 医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か?
 7.1 医薬品製造業の許可区分
 7.2 医薬品製造業許可申請とは?
 7.3 医薬品製造業の許可要件
 7.4 誰が許可してくれるのか
 7.5 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか?
 7.6 GMP組織はどのような体制(責任者)を整える必要があるか?
 7.7 整備する必要があるのはどのような文書か(文書体系)
 7.8 GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか?
 7.9 GMP適合性調査では、どのような指摘を受けるのか?

8. GMP省令で規定される管理業務
 8.1 第九条  構造設備
  8.1.1 製薬用水設備
  8.1.2 空調設備
  8.1.3 異物管理と防虫防鼠
 8.2 第十条  製造管理
  8.2.1 原材料入荷から製品出荷まで
  8.2.2 供給者管理
 8.3 第十一条 品質管理
  8.3.1 サンプリング
  8.3.2 試験検査
 8.4 第十二条 製造所からの出荷の管理
  8.4.1 出荷判定の手順
  8.4.2 市場出荷判定の受託(GQP取決めの必要性)
 8.5 第十三条 バリデーション
  8.5.1 必要なバリデーションとは?
 8.6 第十四条 変更の管理
  8.6.1 品質部門による承認の必要性
  8.6.2 製造販売業者(委託者)による事前承認の必要性
  8.6.3 GQP取決めの必要性
 8.7 第十五条 逸脱の管理
  8.7.1 逸脱ランクのクラス分け
  8.7.2 GQP取決めの必要性
 8.8 第十六条 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  8.8.1 情報の一元管理の必要性
  8.8.2 進捗管理と報告書
 8.9 第十七条 回収処理
  8.9.1 社内体制の整備とシミュレーション
  8.9.2 行政報告
 8.10 第十八条 自己点検
  8.10.1 監査的実施と改善確認の必要性
 8.11 第十九条 教育訓練
  8.11.1 計画的実施
  8.11.2 教育訓練対象について(管理者教育の難しさ)
  8.11.3 教育訓練の工夫
  8.11.4 教育の有効性と評価
 8.12 第二十条 文書及び記録の管理
  8.12.1 データインテグリティ(データの完全性)とは?
  8.12.2 製薬協のデータインテグリティ教育マテリアルとは?
  8.12.3 ALCOA+の原則とは?
  8.12.4 文書管理責任者の望ましい能力とは?
  8.12.5 好ましいSOPとは?
  8.12.6 文書の配付管理、保管管理の確実な実施
  8.12.7 間違えのない製造指図記録書とは?

<付録>
 ※初任者が分かり難いグローバル基準(ICHガイドライン含む)や規制当局、業界団体等に関する解説

<質疑応答>

セミナー番号:AF201239

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