CSV コンピュータ化システムバリデーション セミナー

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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom

☆CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの
 特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
☆本講座では、「ベンダー企業」の立場から、具体的なポイントを解説いたします!
※12月15日(火)は「ユーザー企業」視点でセミナーを予定しております。

ベンダー企業の視点で解説する「CSV」実務対応
【Zoomによるオンラインセミナー】

講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ プリンシパル
新井洋介 先生

講師紹介

■経歴
 三井情報と日本IBMを経て現在に至る。主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定、システム導入に伴うプロジェクト運営とユーザー側主体の活動並びにCSV対応の支援、データインテグリティ対応などの業務支援を行っている。

■専門および得意な分野・研究
研究開発プロセスの電子化推進
CSV対応
データインテグリティ対応

■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名(ERES)委員会

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年12月22日(火) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 クラウドコンピューティングやアジャイル開発等といったITアーキテクチャおよび開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関するベンダー企業の悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
  「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
  「Part11対応やERES対応とは異なるのか」
  「要求されるCSVタスクが不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
  「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
  「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
  「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
  「CSVをもっと効率よくできないものか」
 これら悩みの解決を含む適切な提案およびプロジェクトデリバリーの成功のためには、プロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
 そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率化のヒントを、ベンダー企業の視点で学習します。

■受講後、習得できること
・CSVに関して必ず押さえておくべき考え方
・CSVに関する基本的な活動手順と活動内容および効率化のヒント
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems


■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・AI
・IoT

セミナー内容

1. CSVに関する要点解説
 1.1 はじめに
  1.1.1 CSVとは
  1.1.2 ER/ESとCSV
  1.1.3 GxPとER/ESおよびCSV
 1.2 CSVの進め方
  1.2.1 CSVの基本的な流れ
  1.2.2 CSVの実施方法と法規制
  1.2.3 CSVに関する指摘事例
  1.2.4 CSVに関するガイダンス
  1.2.5 Vモデルとカテゴリ分類
  1.2.6 一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
  1.2.7 構想策定フェーズにおけるCSV活動
  1.2.8 CSV活動におけるユーザーとサプライヤの関係
  1.2.9 CSVあり/なしで見積はどれだけ異なるのか?
  1.2.10 CSVにおけるリスクの考え方
  1.2.11 効率的なCSV文書作成の例
 1.3 CSVの活動内容
  1.3.1 CSV計画
  1.3.2 高次リスク評価
  1.3.3 サプライヤ評価
  1.3.4 ユーザー要件定義(URS)
  1.3.5 機能要件定義(FS)
  1.3.6 設計仕様定義(DS)
  1.3.7 機能リスク評価
  1.3.8 設計時適格性評価(DQ)
  1.3.9 据付時適格性評価(IQ)
  1.3.10 運転時適格性評価(OQ)
  1.3.11 性能適格性評価(PQ)
  1.3.12 教育訓練
  1.3.13 運用準備
  1.3.14 CSV報告
  1.3.15 逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
  1.3.16 リタイアメント
 1.4 CSVの活動体制
  1.4.1 プロジェクト体制とCSV活動における役割と責任

2. CSV対応の事例学習
 2.1 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
 2.2 検証環境と本番環境の構築
 2.3 プロジェクト状況によるCSVアプローチ
 2.4 開発手法によるCSVアプローチ
 2.5 対応事例

  2.5.1 クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
  2.5.2 スプレッドシートのCSV対応
  2.5.3 回顧的バリデーションの実施例
  2.5.4 AI/IoT等の最新テクノロジーのCSV対応
  2.5.5 その他システムや状況におけるCSVの要否と対応方法のケーススタディー

<質疑応答>

セミナー番号:AF201243

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