CSV 文書 セミナー

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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


「CSVの文書作成について知りたい!」
「どのようなポイントを押さえればいいの?」
「査察もふまえた準備をしたい!」
という方におすすめのセミナー。
パッケージソフトウェアを中心に、CSV文書について詳しくご説明します!!

CSV文書の作成におけるポイントや注意点
〜必要な文書や運用面での留意事項を実例を含めてご紹介〜
<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村弘臣 先生

講師紹介

■経歴
 (株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。
 経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有

■専門および得意な分野・研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発を実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVやDI対応コンサルティングを実施しており、製薬企業社内CSV管理規定の作成やシステム導入に必要な文書類の作成を支援している。

■本テーマ関連学協会での活動
 ISPE GAMP Japan オフィサー

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年12月16日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
 尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
CSVを実施する上では文書作成が欠かせません。しかし、単にガイドラインに書かれている文書を用意すればいいのではなく、文書には必ず目的があります。作成する理由が明確になれば記載すべき内容が精査されます。また、システム導入後の運用フェーズでの手順書や記録の管理もバリデートされた状態を維持管理し、データインテグリティを確保するために需要な要素です。本講座では、CSVの各プロセスで作らなければならい文書や運用面での留意事項を実例を含めて紹介いたします。

■受講後、習得できること
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎
・ERES対応の考え方と必要な文書
・データインテグリティ対応の考え方と運用記録の残し方
・査察対応として準備が望まれる文書

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMPR 5
・ERES指針
・PIC/S GMP Annex11
・PIC/S Good Practice for data management and integrity in regulated GMP/GDP environment

■講演中のキーワード

・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
・ERES
・Part11
・データインテグリティ(DI)
・査察

セミナー内容

1. CSVの基本事項
 ・ コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
 ・ リスクベースアプローチとはなにか
 ・ CSVの全体像
 ・ CSVの実施範囲
 ・ コンピュータシステムのライフサイクル
 ・ ソフトウェアカテゴリ分類と実施プロセス
 ・ 電子記録電子署名関連規制の基本
 ・ CSVと電子記録電子署名の関係
 ・ データインテグリティの基本
 ・ CSVとデータインテグリティの関係

2. CSVと文書管理
 ・ なぜCSVで文書が必要なのか
 ・ CSVで要求される文書とは
 ・ CSVにおける文書管理の考え方
 ・ CSVでのプロセス手戻りと文書管理

3. パッケージソフトウェアでの必要なCSV文書例
 ・ CDSでの事例とCSVプロセス
 ・ ユーザー要求仕様の定義
 ・ ユーザー要求仕様とERESやDIガイダンスの関係
 ・ リスクアセスメント結果のユーザー要求仕様への反映
 ・ システムの選定
 ・ ユーザー要求仕様実現可否の確認
 ・ ハードウェアの要求仕様とソフトウェアへの要求仕様の違い
 ・ 供給者アセスメントと供給者監査の目的
 ・ 供給者監査計画書と報告書のポイント
 ・ バリデーション計画
 ・ 据付(インストール)計画
 ・ 納品と据付(インストール)作業
 ・ IQOQの計画/報告
 ・ PQのアプローチ
 ・ バリデーション報告書
 ・ 運用手順書として整備すべき事項

4. CSV文書で押さえておきたいポイント
 ・ 文書の作成、承認の手順化
 ・ CSV体制ならびに役割と責任の明確化
 ・ システム開発・導入時の変更発生時の文書改訂
 ・ 供給者への一部プロセスの作業委託の考え方
 ・ 供給者作成文書の受け入れ
 ・ 運用手順書と運用記録書の用意
 ・ 運用記録の残し方
 ・ 定期的レビューとその記録の残し方
 ・ バージョンアップや構成変更時の変更管理

5. 査察への対応を意識した文書作成と管理
 ・ システムインベントリ(台帳)とCSV文書の紐付け
 ・ システム構成とデータ管理の把握
 ・ オリジナルデータと紙レポートの管理
 ・ システムの日常点検と定期点検記録
 ・ ユーザーアカウントと権限の管理
 ・ データおよび監査証跡のレビュー手順と記録
 ・ バックアップとリストア手順の整備と記録
 ・ データの長期間保存とアーカイブ手順と記録
 ・ 旧システムからのデータ移行と閲覧方法の手順化

質疑応答

セミナー番号:AF201265

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