GCP 治験モニタリング 臨床試験

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Zoom

☆ICH-E6で明文化された、「臨床試験においての品質マネジメントシステムの実装化」について、実務に直結する内容をお届け。
☆GCP Renovationの方向性、今後の動向など最新の情報も理解できる!

【Zoom開催セミナー】
臨床試験における
品質マネジメントシステム(QMS)構築の実務

講師

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部 部長   小居秀紀 先生

講師紹介

■経歴

【医療資格】
薬剤師(免許登録番号:第267091号)、臨床検査技師(免許登録番号:第123495号)

【略歴】
1990年3月  東京薬科大学 薬学部 卒業
1990年4月  塩野義製薬株式会社 入社
2004年4月  医薬開発部 プロジェクトマネジメント部門 グループマネージャー
2005年7月  臨床開発部 CROマネジメントオフィス部門長
2008年4月  臨床開発部 感染症部門長
2010年4月  臨床開発部 臨床開発W(品質管理/CROマネジメント)部門長
2011年9月  特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク 事務局長
2013年5月  東北大学病院 臨床研究推進センター 特任准教授
2014年10月  公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
         (現公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター)
         プロジェクトマネジメント部長・モニタリング部長
2016年10月  国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 上級専門職
2017年12月  国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
          トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 開発戦略室長
2019年4月  国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
          トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部長
現在に至る


■専門および得意な分野・研究

【所属学会】
日本製薬医学会,日本臨床試験学会,日本神経精神薬理学会,日本うつ病学会,日本臨床薬理学会

【興味・関心テーマ】
医薬品等の開発、プロジェクトマネジメント、ARO(Academic Research Organization)機能整備、臨床研究ネットワーク、患者レジストリ、臨床研究に係る人材育成


■本テーマ関連学協会での活動

・日本製薬医学会 理事(2017年度〜)
 教育部会 メンバー(2017年度〜)
 メディカルアフェアーズ部会 メンバー(2015年度〜)
 2020年度 第11回年次大会 大会長
・日本臨床試験学会 企画研修委員会委員(2010年度〜)
 モニタリング技能検定検討委員会委員(2016年度・2017年度)
 臨床研究法対応検討委員会委員(2017年度〜)
・日本神経精神薬理学会 執行委員会委員(2017年度〜)、評議員(2018年度〜)
・モニタリング2.0検討会 会長(2020年度〜)
・大阪大学大学院薬学研究科 PRP/Pharma Train教育コース 講師(2009年度〜)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年12月16日(水) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。 
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント 
2016年11月の医薬品規制調和国際会議(ICH)大阪会議において、ICH-E6(R2) のStep 4が合意され、臨床試験への品質マネジメントシステム(QMS;Quality Management System)の実装が、Sponsorの責務として明文化された。日本においては、2019年7月にICH-E6(R2)のStep 5となるGCPガイダンスが改正された。さらに、GCP Renovationの議論も進んでいる。医療機関におけるQMSの実装も含め、臨床試験におけるQMS構築の推進が期待されている。
本セッションでは、Sponsor/治験依頼者及びInvestigator/医療機関・治験責任医師に期待される、臨床試験におけるQMS構築の実際と、GCP Renovationを踏まえた今後の方向性について概説したい。


■受講後、習得できること 
・ ICH-E6(R2)発出前後の臨床試験の品質管理に関する考え方の違いが整理できる
・ 臨床試験におけるQMS実装の必要性、その効果について理解できる
・ 企業治験におけるQMS実装のポイントが整理できる
・ 医師主導治験・研究者主導臨床研究におけるQMS実装のポイントが整理できる
・ GCP Renovation(ICH-E8(R1)、ICH-E6(R3)の概要


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICEE6(R2);Current Step 4 version dated 9 November 2016
・ 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについ て」の改正について;薬生薬審発0705第3号,令和元年7月5日
・ 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について;薬生薬審発0705第5号,令和元年7月5日
・ リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について;薬生薬審発 0705第7号,令和元年7月5日
・ 治験に係る文書又は記録について;厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡,令和元年7月5日
・ ISO 9001;2015 Quality management systems -- Requirements
・ JIS Q 9001;2015 品質マネジメントシステム―要求事項
・ GCP Renovation;ICH-E8(R1)、ICH-E6(R3)


■講演中のキーワード
ICH-E6(R2)、臨床試験の品質マネジメントシステム、QMS構築、Sponsor-Investigator、
GCP Renovation

セミナー内容

■講演プログラム 

●ICH-E6(R2)発出のインパクト
・ ICH-E6(R2)の概要、そのインパクト
・ ICH-E6(R2)発出前の臨床試験における品質管理
・ ICH-E6(R2)発出後の臨床試験における品質マネジメントシステム

● ISO 9001;2015(JIS Q 9001;2015)品質マネジメントシステム―要求事項
・ JIS Q 9001;2015 品質マネジメントシステム―要求事項の概要
・ JIS Q 9001;2015 品質マネジメントシステム―要求事項の臨床試験への応用

● 臨床試験におけるQMSの実装
・ 臨床試験におけるQMS実装の必要性とその効果
・ Sponsor/治験依頼者におけるQMSの実装(企業治験の場合)
・ Investigator/医療機関・治験責任医師におけるQMSの実装(企業治験の場合)
・ Sponsor-InvestigatorにおけるQMSの実装(医師主導治験・研究者主導臨床研究の場合)

● GCP Renovation(ICH-E8(R1)、ICH-E6(R3)の概要について理解できる
・ GCP Renovationの概要
・ ICH-E8(R1)の概要(QMSの視点から)
・ ICH-E6(R3)の方向性
・ GCP Renovation後の世界

以上

セミナー番号:AF2012B3

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