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Zoom

ICH-E6 (R2)がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、その運用などについて解説

ICH-E6(R2)で求められる
臨床試験品質マネジメントシステム(QMS)を理解するための基本

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

アイ・ナチュラル・ハート(株) 代表 相澤篤 先生

講師紹介

【ご略歴】
 外資系製薬会社にてモニタリング実務(骨代謝領域、糖尿病領域等)および臨床開発推進(教育研修担当兼任等)に従事しました。例えば、臨床開発推進としては、社内のSOP検討員会に係る業務を担当し、国外本社と国内事情を考慮したSOP作成に係るintegration業務も担当していました。その後、CROに転身し、その開発業務受託事業も経験し、SOPの作成と共に、教育研修部門の立上げや教育研修責任者として各社の事情を考慮した業務の推進を担当しました。
 なお、製薬会社従事時には、日本製薬工業協会の幾つかのワーキンググループにおけるリーダーや幹事活動と並行して業界横断的な臨床開発の情報交換の研究会に参加し、現在に至っています。その間、各種医療機関、医療機器・製薬関連会社、セミナー会社等の教育研修の講師SOP整備、治験審査委員会支援、執筆活動により、それまで培った知識と経験を臨床開発業務担当者に還元することに努めました。例えば、現在、業界内でよく知られているGCPポケット資料集の編纂に参加しています。近年は、その医薬品版製作担当から離れ、医療機器版の製作に専念し、臨床試験に関わる理解の幅を広げる啓蒙に注力しています。
 なお、現職のアイ・ナチュラル・ハート(株)の代表としては、実績を評価されているアウトドア活動とインドアの活動を融合、橋渡し、結果として、健康や医療に貢献する活動を継続しています。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年1月28日(木) 12:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■はじめに

ICH-E6 (R2)が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。
具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについ て」の改正が2019年7月5日に発出されました。引き続き、2020年8月31日にも新たな改正について発出されました。
特に、QMS(Quality Management System)やRBA(Risk Based Maintenance)の導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISO(International Organization for Standardization)の考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。極論になりますが、製造業等において、QMSは、品質管理システムと称して従来から広く知られている仕組みと言えます。
今回は、ICH-E6 (R2)がまとめられた背景と現状、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、その運用などについてのAfterコロナを見据えた基本に係る入門セミナーとします確認します。

■受講後、習得できること

- ICHの現況とICH-E6改訂に至った背景
- ISOおよびQMSの基礎知識
- ICH-E6で求めるClinical QMSとRBMの基礎知識
- 本邦のICH-E6に係る規制の特徴
- 国際的開発環境を踏まえたSOPの整備の方向性臨床試験におけるQMSの現況

セミナー内容


 1 ICHとICH E6の現況
  1.1 ICHの現況と国内規制の基礎知識
  1.2 ICH E6(R2)が求める内容
  1.3 GCPとISOの関係

 2 ガイダンスで求めるQMSの概念
  2.1 QMSを理解する基礎知識
  2.2 ISOとQMSの基礎知識
  2.3 他産業におけるISOの現況

 3 J-GCPの現況
  3.1 GCP省令ガイダンスのQMSに係る概要
  3.2 ガイダンスで求めている新たな視点

 4 臨床試験(治験)のQMSに係るAfterコロナを見据えた課題
  4.1 日本の臨床試験の現況と将来
  4.2 国際的視点から見た臨床試験(治験)

 5 まとめ
  【質疑応答】

セミナー番号:AF210108

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