CSV文書、CSV監査、回顧的バリデーション

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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom

☆GDPガイドラインで求められるCSVの対応について、自社の運用に問題が無いか?確認したい方にオススメ。
☆ケーススタディ形式で実践的な内容をお届けします。

【Zoom開催セミナー】
無駄なことやろうとしてない!? 
GDP仮想倉庫におけるCSV実践ノウハウ

講師


Cyber Community Limited Company サイバーコミュニティ 代表取締役
(日本PDA製薬学会 QAQC委員会所属)    新井洋司 先生

講師紹介

■経歴
医薬・医療分野のITシステムを200サイト以上の設計・開発・導入を行い、薬機法(薬事法)およびGxP、ISO13485 、QSR等のグローバル規制対応の業務/ICT化コンサルティング業務およびISO国際監査員活動に従事。

■専門および得意な分野・研究
・ISO13485/QSR 業務プロセス策定  ・QMS IT化グランドデザイン
・GQP/GDP GxP品質管理業務 全体最適化
・CSVおよびER/ES規程 企業ポリシー策定
・QMS/GMP、GQP、GDP業務におけるCSV関連ドキュメントの作成支援
・FDA 21CFR Part11、コンピュータ化システム適正ガイドライン対応の指導
・医療機関含めたGS1バーコード利活用のサプライチェーン効率化支援  等

■本テーマ関連学協会での活動
・日本PDA製薬学会 QAQC委員会 所属
 GDPワークショップ開催/GDP関係の年会発表 等
・日本ユーザビリティ医療情報化推進協議会(JUMP) 病院・薬局医療トレーサビリティWG
“世界の先進企業に学ぶ PIC/S GMP 早期導入・迅速対応の手引書“(共同執筆) 等

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年2月10日(水) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント 
GDPガイドラインで求められているCSV:コンピュータ化システムバリデーションの具体的な対応方法がわからない、無駄なことやろうとしてないか、不安の方に向けての実践セミナーです。
 GDP仮想倉庫を設定しケーススタディ形式で、現場でどう進める?開発文書が不足しているがどうする?ポイント外した文書を作ろうとしてない?等、ここだけはという押さえどころをお伝えします。

■受講後、習得できること 
・CSV体制やCSV文書での押さえどころ
・CSV関連での監査対応方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
GAMP5

■講演中のキーワード
・GDPにおけるCSV
・CSV監査
・CSV文書

セミナー内容

■講演プログラム 

1 GDP要求事項
 ・GDP要求事項をマップで理解
 ・GDPでもとめられているCSV要件

2 仮想倉庫ケーススタディ
 <基礎学習>
・まずCSVって何? 5分で分かるCSVのポイント
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント
・システムライフサイクルに応じたCSV実施方法
・求められる成果物マップ (こんなに作るの?)
・CSV文書と開発文書の違い
 <体制構築>
・CSV規定 どうつくるの? 
・あとで困るような規定をつくらないためには
・体制構築のポイント
・CSV(ERES)対象の要否判定基準のポイント
・リスクアセスメントシート作成ポイント

<回顧的バリデーション> 既に稼働しているシステム
・回顧的バリデーションの実施パターンとポイント
・回顧的バリデーション実施手順
・現場での適格性確認チェックリスト
・CSV監査でのよくある質問

<作成文書/記録 よくある失敗ケース事例>
・URS:ユーザ要求仕様書
・機能仕様書
・トレーサビリティマトリクス
・テスト計画書/記録書
・バリデーション計画書
・インフラ関係のクオリフィケーション

3 質疑応答
  ・5分で分かる社内向け動画教材の紹介

セミナー番号:AF2102B4

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