医療機器 ユーザビリティ IEC62366

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Zoom

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しながら解説致します!

医療機器のユーザビリティ設計とバリデーション
〜ユーザビリティーエンジニアリングシステム構築とFDA・MDR対応、ISO14971:2019対応〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan−UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年3月11日(木) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■はじめに
医療機器の機能アップ、使用環境の複雑化等の影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加し、ユーザビリティの重要性が認識され、米国では、2011年に発行されたドラフトガイダンスが2016年に正式発行されるとともに、申請時に資料を要求される機器リストがドラフトとして出されるなど、具体的な法規制も強化されています。そこで、本講座は、このガイダンスを中心に、規制文書として使用されているIEC62366-1、IEC60601-1-6との関係も含め、要求事項(2019年に改訂されたリスクマネジメント、MDRで強化された市販後の活動)、具体的な手法、その実施例を織り交ぜながら、分かり易く解説します。

■講演中のキーワード
医療機器 FDA ユーザビリティ IEC62366 リスクマネジメント ISO14971:2019 設計バリデーション 市販後の活動 

■受講後、習得できること
・医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
・FDAが作成しているユーザビリティエンジニアリング ガイダンスの把握(希望者には、対訳版を配布)
・具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解
・FDAガイダンスとIEC62366-1:2015 との違いの把握
・意図的な誤使用に関する要求事項の把握

セミナー内容

1.医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングの概要とその背景

2.関連する関連法規/ガイダンス

3 構築が要求されているヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス
 1)用語の定義/プロセスの文書化
 2)ISO14971リスクマネジメントとの関係
 3)機器使用者、使用環境、ユーザインタフェースの注意点

4.具体的な事例による事前分析と評価に用いる手法
 1)重大なタスク識別と分類(FMEA・FTA概要含む)
 2)既知の使用関連問題の特定
 3)重要なタスクを特定する分析的アプローチ
  ・タスク分析
  ・ヒューリスティック分析
  ・専門家レビュ
 4)重要なタスクを特定する経験的なアプローチ
  ・文脈上の問い合わせ
  ・インタビュー
  ・形成的な評価(認知的ウォークスルー、模擬使用テスト)

5.使用関連のハザードの除去/軽減
  ・対策の優先順

6.ヒューマンファクターバリデーションテスト
 1)模擬試験時考慮すべき項目
  ・テスト参加者(参加者数の決定含む)
  ・タスクと使用シナリオ
  ・使用に関する指示
  ・参加者訓練
  ・データ収集
  ・テスト結果の分析
  ・残留リスク
 2)修正された機器に対するテスト
 3)実際の使用テスト

7.UOUPの評価(IEC62366-1:2015)

8.FDAガイダンスに基づいた結論の文書化
・報告書に含む内容

9.意図的な誤使用への対応
・IEC62366などのユーザビリティ、ISO14971リスクマネジメント、MDRのギャップ解析
・必要な対応

セミナー番号:AF210303

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