GMP GQP 改正

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GMP省令の改正案のパブリックコメントが2020年11月末に出されました。そして2021年4月公布、8月1日施行です。本セミナーでは改正案からどのように変更点に対応していくか、また、実際の品質問題の事例から、いかに品質を確保していくかについても紹介します。

GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
(2020年11月末発行のパブリックコメントを受けて)

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 先生

講師紹介

■主経歴
 1979年にエーザイ(株)入社後,川島工場検査部,生産物流本部,美里工場品質保証部などを経て,2004年より信頼性保証本部品質保証部 統括部長。2006年より品質保証責任者を兼務。その後,理事,日本EMOマネイジメント室 室長を兼任。2013年9月末,同社を退職。
 以降,製薬企業の顧問,品質管理/品質保証関連の研修講師を務める。

■専門および得意な分野・研究
医薬品の品質管理/品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
東薬工 局方委員(2年間)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年3月18日(木) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 GMP省令の改正案のパブリックコメントが2020年11月末に出されました。そして2021年4月公布、8月1日施行です。先ずは改正GMP省令を理解しその準備が必要です。
最近の製品回収には承認書との齟齬が増えており、GMP省令案では承認書との齟齬防止をGMPに盛り込んでおいr、製造業においてますます重要になっていきます。さらにGMP不備のために製品回収や新製品の承認遅れが起きています。それだけGMPの重要性は高まり、GMPに関係する人々にとって、難しくなってきています。
FDA査察によるWarningletterは日本企業においても多く出されるようになった。その対応も図っていく必要があります。
本セミナーではGMP改正案からどのように変更点に対応していくかを紹介します。また、実際の品質問題の事例から、いかに品質を確保していくかについても紹介します。
 
■受講後,習得できること
・GMP省令改正
・製造販売承認書齟齬防止
・CAPAの仕組み
・データインテグリティ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令
・ICHQ8,Q9,Q10
・PIC/S GMP

■講演中のキーワード
GMP省令改正,CAPA,データインテグリティ、製造販売承認書齟齬

セミナー内容

1.GMP省令改正の背景
 1) 6つのギャップの扱い
 2) ICHQ10の反映
 3) PIC/S GMPの進展

2.GMP省令改正の全体像
 1) 改正の箇所
 2) パブリックコメント
 3) GMP省令の実施について

3.改正案の具体的内容
 1)「医薬品品質システム」
 2)「改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目」
 3)「承認書遵守の徹底」
 4)「品質保証(QA)部署/担当の設置」
 5)「製造業者から製販業者への連絡・連携」
 6)「設備共用に関する規定」
 7)「データインテグリティ」

4.GMP省令案の文言(パブリックコメントより)
 1) 第四条 上級経営陣の責任
 2) 第五条 品質リスクマネジメント
 3) 第六条 製造販売業者との取り決め
 4) 第十五条 製品品質の照査
 5) 第十六条 安定性モニタリング
 6) 第十七条 原料等の供給者管理
 7) 第十八条 外部委託業者の管理

5.品質マニュアルとは
 1) ISOとGMPの違い
 2) GMPに取り込むまたは別に行う

6.マネイジメントレビュー対応
 1) ICH Q10で求めていること
 2) 製品品質調査の活用とプラスα
 3) 経営層への報告と経営層からの指示対応

7.QA(品質保証)の強化対応
 1) QAに求めている考え方
 2) QAに求めている具体的な業務
 3) QA組織の立ち上げ

8.CAPA
 1) CAPAの仕組み 
 2) SOP 
 3) 運用  
 4) CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録  
 5) KPI(Key Performance Indicator)として

9.OOS/OOT
 1) OOS/OOTの考え方
2) OOS/OOTの仕組み
3) 実際の運用
  ・ラボエラー調査
  ・製造の確認
  ・ロットの調査
  ・リテスト
  ・リサンプリングの問題
 4) データインテグリティからの注意事項とFDAの指摘事項
 5) FDAのOOSのガイドライン

10.設備の共用
 1) GMP省令案で求めていること
 2) 設備の共用を問題視したPMDAの指摘事項
 3) 今後の対応

11.製造販売承認書の軽微変更/一部変更申請
 1) 関係する通知/事務連絡
 2) 迅速一変申請
 3) 医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)
 4) 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
 5) 欧米変更管理
 6) PMDAによるディシジョンツリー

12.変更時の軽微変更/一変事項の齟齬をなくすために
 1) 申請段階からの齟齬が見つかった時の対応
 2) 2005年の記載整備前に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
 3) 2005年の記載整備後に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
 4) 軽微変更届
 5) 一部変更申請

13.製造所と製造販売業者との強化
 1) 委託先の評価
 2) 委託先との品質契約
 3) 試作などの品質管理の観点での関わり
 4) 出荷の取り決め
 5) 出荷可否判定
 6) 逸脱/ OOS時の対応
 7) 製品苦情の対応

14.変更管理の対応(承認書との齟齬の視点から)
 1) 変更管理の仕組み
 2) 変更管理の内容
 3) GMP/GQPとの関係
 4) 製造販売承認書と変更管理
 5) 軽微変更と一変申請の判断
 6) 変更実施後の評価とフォロー
 7) 一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例

15.PMDAの査察から、GMPの注目点を知る
 1) PMDAの査察に伴う製品回収
 2) PMDAの査察から見えてくること
 3) PMDAの査察指摘事項対応
 4)熊本県化血研の製造販売承認書との齟齬
 5)和歌山県山本化学工業の違犯
 6)無通告査察とその対応
 7)愛知県松浦薬業の製造販売承認書との齟齬

16.データインテグリティ対応
 1) GMP省令で求めるレベル
 2) PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること

17.FDAのWarning Letter/データインテグリティ
 1) Warning Letterからの指摘事項
 2) データインテグリティの注意点
 3) データインテグリティのガイドライン

18.人が創る品質/Quality Culture・Quality Metrix(FDA)
 1) Quality Culture(FDA)
 2) Quality Metrix
 3) 人が創る品質

<質疑応答>

セミナー番号:AF210304

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