療機器　滅菌バリデーション　セミナー

講師

四季サイエンスラボラトリー 山口透 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
　1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発（微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション）、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業（滅菌、微生物管理、放射線改質）開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

○現在の主な研究内容
放射線利用関連研究

○過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、　放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/勉強会多数
　
著書
1.新GMP微生物試験法　(株) じほう
2.食・健康の高安全化　サイエンス＆テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法　(株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決　(株)情報機構

日時・会場・受講料

●日時　2021年3月19日（金）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
　お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
　お申込みは4営業日前までを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■はじめに
医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。本年にはＱＭＳ省令が改訂されると思いますが、ISO13485:2016の要求であるバリデーションが強化されます。
本セミナーは、医療機器に要求されているバリデーションとして、滅菌工程、包装工程、試験方法について、ＩＳＯ最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。また、できるだけ実務に近い実施例を引用し解説します。さらに、ＱＭＳ適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

■講演中のキーワード
医療機器、滅菌バリデーション、包装工程バリデーション、試験法バリデーション、バイオバーデン、EO残留物測定

■受講後、習得できること
滅菌バリデーション、包装工程バリデーション、試験法バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

セミナー内容

1.1 はじめに（滅菌関連の定義について）
1.2. 滅菌関連法規制（滅菌バリデーション基準、ISO規格、PICS/GMP）
1.3. 滅菌法の選定における問題点と対策
　　 ・ 各滅菌法の特徴比較、法規制、滅菌規格の設定根拠と設定時の問題点
1.4. ＥＯ滅菌/放射線滅菌バリデーション基礎知識と実務事例紹介
　　　　・滅菌作用、滅菌設備
　　　　・製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
　　　　・工程の定義（工程開発、滅菌条件設定）、
　　　　　　滅菌バリデーション（IQ、OQ、PQ事例）と日常管理とプロセスの有効性
　　　　・変更管理と再検証の必要性
　　　　・滅菌バリデーション計画書と報告書
　　　　・滅菌の委受託管理
　　　　・定期監査、再バリデーション不適合時の無菌性保証の考え方
1.5. 包装設計開発、包装工程バリデーション実務事例紹介
　　　　・JIST0841-1-2 : 2019、ISO11607-1-2：2019の変更点
　　　　・包装一般要求（サンプリング、試験方法）
　　　　・包装材料、無菌バリアシステム
　　　　・包装同等性とファミリー、受入れ基準、Tamper Evident、滅菌適合性、保管/輸送
　　　　・包装システムの設計開発
　　　　　　Aseptic presentation（無菌提供）顧客評価、包装システム性能試験、
　　　　　　安定性試験、変更管理、無菌提供の使用前検査
　　　　・包装工程バリデーション計画書事例紹介
1.6　試験法バリデーション
　　　　・バイオバーデン測定
　　 　　　サンプリング法、グルーピングの考え方と要件
　　　　　　バリデーション（試験法適合性、取り出し法（回収率）、計数法精度、培地培養条件、
　　　　　　培地性能試験、バイオバーデン菌種同定と簡易同定）
　　　　　　測定法の維持と変更管理
　　　　・EO残留物測定
　　　　　　サンプリングと測定頻度
　　　　　　製品からの抽出方法
　　　　　　ＧＣ分析バリデーション
　　　　　　（真度、精度、直線性、検出定量限界、システム適合性（ＳＳＴ））
　　　　　　残留物減衰曲線と荷置期間
　　　・無菌性の試験
　　　　　　無菌性の試験と除外規定（無菌試験との違いと試験有効性）
　　　　　　製品の選択、SIP、包装要件
　　　　　　バリデーション（適合性試験、試験方法と判定評価方法（偽陰性、偽陽性）、
　　　　　　培地培養条件、培地性能試験、無菌操作法、試験環境）
　　　　　　実施における注意事項（製品浮遊、損傷菌の試験への影響と対策、
　　　　　　判定と試験コントロール）
　　　　　　測定法の維持と変更管理