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セミナーポイント
医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。
■受講後、習得できること
・「バリデーション」と「キャリブレーション」の関係
・「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
・DOとUSRの関係
・バリデーションと適格性（Qualification）や照査（Verification）の違い
・PIC/S GMPガイドラインの概要（Annex 15）
・これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
セミナー内容
1.バリデーションとキャリブレーションの関係
2.バリデーション
2.1 バリデーションの目的
2.2 バリデーションの概念
2.3 バリデーションの必要性（GMPの要求事項）
2.4 要件化された背景（事例）
2.5 バリデーションの種類
2.6 バリデーションの実施・手順と注意事項
2.6.1 設備・装置のバリデーション
① 適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ等）について
② DQにおけるURSについて
2.6.2 製造方法（製造工程・操作手順）のバリデーション（プロセスバリデーション）について
2.6.3 製造支援設備のバリデーションについて
① 製造用水
② 空調設備
2.6.4 その他のバリデーション
① 洗浄バリデーション
② 変更時のバリデーション
③ 再バリデーション
④ 製品品質の照査
2.6.5 PIC/S GMPガイドライン（Annex 15）
（＊Qualification（適格性評価）、Verification（検証）含めて）
2.7 バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
2.7.1 バリデーション組織
2.7.2 バリデーション手順書
2.7.3 バリデーション実施計画書
2.7.4 バリデーション実施報告書
2.7.5 製造記録
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