3月12日WEBセミナー「GMP監査の実施手順とそのポイント」

★これからGMP監査業務に携わる方、携わったばかりの方におススメのセミナーです♪
★監査の概要、流れ、関連文書等、1日速習の形で学べます！

【2021年度版】GMP監査の実施手順とそのポイント（入門セミナー）

＜Zoomによるオンラインセミナー＞

講師

GMPコンサルタント小俣一起先生

講師紹介

昭和44年4月　大正製薬(株)大宮工場入社、製造部　33年、品質管理部　5年、
品質保証部　3年。平成21年1月　大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員（10年）等を歴任。
平成21年6月　NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月　(社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。

■専門・得意分野
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時　2021年3月12日（金）　12:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
　お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
　お申込みは4営業日前までを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい（クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます）

・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
　各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
　＜req@johokiko.co.jp＞

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります（クリックして展開「▼」）

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
　→ 確認はこちら
　＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
　→参加方法はこちら
　→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
　　　必ずテストサイトからチェック下さい。
　　　対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

医薬品の品質および安全性を確保する目的で、平成17年4月1日より製造販売業者による製造所のGMP監査が義務づけられた。
　これに従い、製造販売業者は市場へ出荷する医薬品の製造所（自社製造所を含め原料製造所、中間製品製造所および製品製造所等）のGMP監査が必要となった。
　また令和3年8月には改正GMP省令が施行される予定である。
　本講演は、GMP監査に係る法規制の解説（GMP監査の必要性）、監査の種類、手順および必要文書、監査のポイント、監査チェックリストの作成、監査結果の処理方法、監査員として必要な要件等、GMP監査内容を中心に解説を行い、過去の指摘事例等を含めてGMP監査を実施する監査員を養成する入門セミナーです。

■受講後、習得できること
・なぜGMP監査が必要性なのか
・GMPとは何をするのか
・どのようにしてGMP監査を実施するのか（監査のポイント）
・GMP監査に必要な文書はどのようなものか
・GMP監査員に求められる要件は何か

セミナー内容

1. 　GMP監査の必要性
1.1　GMPとは
1.2　GMP関連法令
1.3　GMP監査に関連する法令

2.　GMP監査の手順および必要文書
　2.1　監査の種類
　2.2　新規監査と継続監査のポイント
　2.3　監査の流れ
　2.4　監査の実施
　　2.4.1　プラントツアー
　　2.4.2　文書類の監査
　2.5　講評
　　2.5.1　指摘の方法
　　2.5.2　過去の指摘事例
　2.6　監査後の処置
　　2.6.1　評価基準
　　2.6.2　製造所への評価結果の連絡
（改善報告書、改善要望書、改善結果報告書、改善計画書、改善内容確認）

3.　監査のポイント
　3.1　品質システム
　3.2　構造設備システム
　3.3　原材料・中間製品・製品管理と保管システム
　3.4　製造システム
　3.5　包装及び表示システム
　3.6　試験室管理システム

4.　GMP監査に関する手順書
　4.1　記載する事項
　4.2　GMP監査に使用する文書の書式

5.　GMP監査チェックリスト

6.　GMP監査員の資格
　6.1　監査員に求められる要件
　6.2　監査員の教育訓練
　6.3　監査員の認定

＜質疑応答＞　