FDA 食品 セミナー

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Zoom

「米国に食品・飲料を輸出して展開したい!」
「FDA規制や輸出のルールについて基礎から知りたい!」
という方におすすめのセミナー。
米国で活動している2名の講師が詳しく解説します!!
(ゴメス先生はFDA勤務32年以上の経験あり)
また、質疑応答の機会が充実しておりますので、皆様の疑問点をぜひご質問ください!

米国向けの食品・飲料輸出に関するFDA適用規制とその対応法
〜FDA勤務32年の元ロスアンゼルス・ロングビーチ港ディレクターの知見も交えて〜


<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

Eureka Global Solutions LLC
代表取締役社長 ボイド敏子 先生
シニア レギュラトリー アドバイザー アイリーンゴメス 先生

講師紹介

【ボイド敏子先生】

■経歴
慶応大学経済学部を卒業後、米系、英系証券会社にてシニア証券アナリストととして7年勤務、CMA(日本証券アナリスト協会会員)。その後、南カリフォルニア大学でMBA取得。卒業後、日系大手銀行のLA支店で米国大企業対象にVice Presidentとしてコーポレートバンキングを10年間、数多くの大型買収案件を担当。その後コンサルティング会社でFDA関連のコンサルタントとして(General Manager)日本企業様を中心に食品・飲料、栄養補助食品、化粧品、食品添加物、食品接触物、医療機器、医薬品等についての規制に関するコンサルティング、申請や登録、に加えコマーシャライゼーション、販売促進のサポートを行っています。同分野の経験は13年。

■専門および得意な分野・研究
FDA及び付随規制の調査による適用規制の明確化、米国市場向けにFDA管轄の製品を開発・販売する際のコンサルテーションや必要な手続き(申請や登録)のサポートを行います。また、調査については規制面でのサポートに加え、米国の市場調査により関連業界や競合製品についての情報提供や分析を行い適切な販売戦略を視野に入れたマーケティング戦略設定もサポートします。弊社の各分野専門のコンサルタント、製品開発からコマーシャライゼーション戦略の専門コンサルタント等のノウハウを活用し、お客様のご要望に沿って各部門の専門家を配置し、お客様のニーズに最適な形でサポートさせて頂いております。

■本テーマ関連学協会での活動
・オレンジカウンティ レギュラトリー アフェア ディスカッション グループ会員―FDA等エージェンシーの担当者による規制のアップデート講義や規制関連トピックに関する勉強会
・南カリフォルニア七味会(日系食品会社業界団体)におけるFDA最近の動向に関する講義
・JETRO(日本貿易機構)でのヘルスケアセクターのコーディネーター
・企業概況ニュース 「米国に食品を輸入する際の食品安全規制のポイント」ついての記事執筆等

【アイリーンゴメス先生】

■経歴
FDA勤務32年以上の経験を持つ規制関連アドバイザー。FDAでは、スポークマンとして規制や方針の発表や業界会社向けの講義等を担当、また輸入品、米国産品を対象としたFDA検査官のトレーニング、その他リコールやエンフォースメント通知の発行関連等を担当し、ロスアンゼルス・ロングビーチ港のディレクターをした後、FDAを退職。その後、10年に亘りシニアレギュラトリー・アドバイザーとしてFDAの規制全般について経験と人脈を生かしてコンサルタントとして活躍中。

■専門および得意な分野・研究
米国食品医薬品法、施行および規制手続き

■本テーマ関連学協会での活動
・南カリフォルニア大学および食品医薬品法研究所でのFDA法に関するコースを取得。
・食品医薬品関係者協会のメンバー
・ロサンゼルスカスタムブローカのメンバー
・貨物運送業者協会のメンバー

米国市場向けの輸出プログラムの強化に関心のある多くの外国政府(中国、グアテマラ、日本、韓国、メキシコ、サウジアラビア、その他多数の国)向けにコンサルティングを務めてきました。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年4月13日(火) 9:30-12:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp



※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
食品医薬品局(FDA)によると2019年度に米国は200以上の国または地域にある約125,000の食品施設や農場から食品を輸入しており、その貨物数も年々増加傾向にあります。
食品供給のグローバル化により、複雑なサプライチェーンや様々なビジネスモデルが存在し、2011年に導入されたFSMA(食品安全近代化法)は、FDAが食中毒など食品の汚染による事故への対応から事故の防止に焦点を移すことにより、米国の食品供給の安全性を確実にしようとするものです。
これを受け、日本を含む、外国の食品の製造や食品輸入に関わる会社には以下のような米国の規制を熟知し対応する事が求められています。

(1) 製造会社は原材料、ラベル、アレルゲン、包装パッケージ材、添加物、色素など各食品に係る米国適用基準を理解し確認する事。
(2) 製造会社はcGMP(現行製造適正基準) 危害予防管理(HARPC)を整備し、実行する事。
(3) 輸入者は外国供給者検証プログラムを整備し、実行する事。

本セミナーでは米国で活動中の講師が、上記の規制の解釈や対応方法等詳しく解説致します。初めての方にもわかりやすいように基礎からご説明します。
また、ご質問頂く機会を多く設けておりますので、皆様のニーズに可能な限り対応予定です。
現地からの貴重な最新情報を手に入れて、ぜひ業務にご活用ください。

※講師の企業と同業者の方の御参加はお断りさせて頂く場合がございます。
 予め、ご了承ください。

■受講後、習得できること
・米国向けに食品・飲料を輸出する際の適用規制、対応、注意すべき点、流れ
・日本側-食品施設施設の対応の概観(施設査察の準備)
・米国側 輸入先の査察の対応の概観(FSVPの準備)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
食品施設登録
事前登録
食品添加物に関する規定
FSMA(食品安全近代化法)
FSVP(外国供給者検証プログラム)

■講演中のキーワード
・FSMA(食品安全近代化法)
・FSVP(外国供給者検証プログラム)
・HARPC(ハザード分析およびリスクベースの予防管理)
・サプライチェーンマネジメント
・食品ラベル規制(栄養分析表)

セミナー内容

・米国へ食品輸出するために必要な事項とその流れ
・初めて参入する時に気を付けるべき事
・FDAの役割
・製品が米国規制に遵守していない場合
・港での拘留
・輸入警告リストとは
・リコールについて
・FSMA(食品安全近代化法)
・FSVP(外国供給者検証プログラム)
・HARPC(ハザード分析およびリスクベースの予防管理)
・サプライチェーンマネジメント
・食品ラベル規制(栄養分析表)
・FDA勤務時代のエピソード
・査察などでよくある失敗例


【質疑応答のご案内】
本セミナーでは、ご質問頂く機会を多く設けております。
現地で活動中の2名の講師に、疑問点や業務でお困りの内容をご相談できますので、ぜひご活用ください。

1.事前質問
・事前に頂いたご質問の内容をセミナー後半に反映する予定です。
・詳しく知りたい内容のリクエストでも構いません。

2.セミナー当日
・当日も質疑応答のお時間をご用意しております。
・ゴメス先生へのご質問も可能です。(ボイド先生が通訳致します)
・セミナー内容のみに留まらずお気軽にご質問頂ければと思います。但し、内容によっては後日改めてのご回答とさせて頂くこともございますので、予めご了承ください。

セミナー番号:AF210465

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