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Zoom

★バイオ医薬品における、タンパク質の凝集メカニズムや免疫原性との関係、抑制・分析方法等を解説!
★タンパク質医薬品の創薬、バイオ医薬品の品質管理に携わる方にオススメです。

バイオ医薬品の品質管理のための
タンパク質凝集のメカニズム理解と抑制・規制動向

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 教授 博士(薬学) 内山進 先生

講師紹介

■経歴
1994年 名古屋大理学部卒
1996年 大阪大学理学研究科修士(蛋白質研究所)修了
1999年 同薬学研究科博士修了
1999年〜2001年 (株)RRF研究所博士研究員
2001年〜 大阪大学工学研究科助手
2012年〜2017年 同 准教授
2017年〜 同 教授

<兼任>
2005年 英国ケンブリッジ大学化学教室客員研究員
2008年 (株)ユー・メディコ設立 最高科学責任者
2014年〜2017年 自然科学研究機構岡崎統合バイオサイエンスセンター客員准教授
2015年〜2017年 華南理工大学 兼任教授
2016年〜 広東工業大学 特聘教授
2018年〜 自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
2020年〜 京都大学複合原子力科学研究所 客員教授
2020年〜 医薬基盤研究所 客員研究員

■専門および得意な分野・研究
生物物理化学、バイオ医薬品分析と製剤、遺伝子治療製品分析

■本テーマ関連学協会での活動
日本蛋白質科学会理事
日本動物細胞工学会幹事
Journal of Pharmaceutical Sciences Editorial Associate Board
Journal of Bioscience and Bioengineering, Editor
Journal of Biochemistry, Associate Editor

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月14日(金) 10:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp



※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
抗体医薬などのタンパク質を主成分とするバイオ医薬は製造および保管時に様々なストレスを受け、状態が変化する。特に製造や保管中に発生する凝集体は免疫原性の原因として懸念され、注意が払われてきた。本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品を中心に、凝集体の発生メカニズム、免疫原性との関係、適切な分析方法と抑制方法に関する講演を行う。また、国内外のレギュラトリーサイエンスの観点からの規制や動向についても紹介する。バイオ医薬品について、特に凝集体に関して必要となる基礎知識から最先端の知識の習得を目標とする。
なお、上記の課題と解決法は、近年、開発が行われている低分子抗体、二重特異性抗体などの従来のIgGフォーマット以外のバイオ医薬品でも同様である。従って、蛋白質医薬品の創薬・製薬ならびに関連分野の業務に携わる方の基礎知識として体系的に理解しておくべき必須の内容である。

■受講後、習得できること
・バイオ医薬品における品質管理における凝集体の位置づけ
・バイオ医薬品における凝集体を含む不溶性微粒子の取り扱いに関する知識
・バイオ医薬品における凝集体の懸念点に関する知識
・バイオ医薬品における凝集体の分析方法に関する知識
・バイオ医薬品における凝集体の抑制方法に関する知識

■受講対象
・製薬企業バイオ医薬品分析CMC(申請資料)担当者
・製薬企業バイオ医薬品製造担当者
・製薬企業バイオ医薬品分析担当者
・受託製造企業CMC担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA “Guidance for Industry Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products”
・USP787
・日本薬局方6.17

■講演中のキーワード
バイオ医薬、タンパク質、凝集体、免疫原性、品質管理

セミナー内容

1.バイオ医薬品と凝集体
 1-1.バイオ医薬品の構成と不純物
  1-1-1.目的物質関連物質 
  1-1-2.目的物質由来不純物
  1-1-3.製造工程由来不純物
 1-2.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
 1-3.免疫原性との関係と評価方法の概要

2.バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生メカニズム
 2-1.凝集体の分類
 2-2.各種物理ストレスとの関係

3.凝集体サイズに応じた評価法
 3-1.ナノメートル粒子
  3-1-1.サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)
  3-1-2.超遠心沈降速度法(SV-AUC)
  3-1-3.フィールドフローフラクショネーション(FFF)
  3-1-4.動的光散乱法(DLS)
 3-2.サブミクロン粒子
  3-2-1.濁度(光透過度)測定
  3-2-2.共振質量測定法(RMM)
  3-2-3.粒子トラッキング法(NTA)
  3-2-4.定量的レーザー回折法(qLD)
 3-3.ミクロン粒子以上
  3-3-1.フローイメージング(FI)
  3-3-2.光遮蔽法(LO)
  3-3-3.その他の方法
 3-4.バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
  3-4-1.FDAガイダンス
  3-4-2.USP787について
  3-4-3.日本薬局方での取扱について

4.バイオ医薬品における凝集体抑制のために理解すべき方法
 4-1.タンパク質の安定性
  4-1-1.コロイド安定性と構造安定性
  4-1-2.コロイド安定性とDLVO理論
  4-1-3.構造安定性と自由エネルギー変化
 4-2.第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性

5.バイオ医薬品の構成と安定性の関係、添加剤による安定化・凝集低減
 5-1.タンパク質の安定性と塩
  5-1-1.ホフマイスター系列
  5-1-2.塩とタンパク質の相互作用
  5-1-3.塩によるタンパク質の安定化・不安定化
 5-2.タンパク質の安定性と糖類
  5-2-1.選択的溶媒和
  5-2-2.糖によるタンパク質の安定化
  5-2-3.糖を添加する場合の注意点
 5-3.タンパク質の安定性と界面活性剤
  5-3-1.界面活性剤とタンパク質の相互作用
  5-3-2.界面活性剤によるタンパク質の安定化
  5-3-3.界面活性剤を添加する場合の注意点
 5-4.タンパク質の安定性とその他の添加剤
  5-4-1.アミノ酸
  5-4-2.アルコール

6.バイオ医薬品の凝集体発生と容器の関係
 6-1.バイオ医薬品を保管する容器における注意点
 6-2.具体的な容器
  6-2-1.バイアル
  6-2-2.プレフィルドシリンジ
  6-2-3.容器と凝集の関係

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AF210538

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