医療機器 プロセスバリデーション セミナー

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Zoom見逃し視聴あり


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」
 具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか?


医療機器プロセスバリデーション
−最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点−

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 医療機器事業部 品質保証担当マネージャー 山田 弘志 先生

講師紹介

■主経歴
2000年4月:中小企業でプリンター部材の開発を担当
2002年:同社で医療機器部門を立ち上げるため、社内ベンチャーを立ち上げる。心臓血管治療用の医療機器の技術開発をスタート
2003年:上記の技術開発に成功し、生産工場を立ち上げる。
2004年:国内医療機器大手メーカーに納入を開始する。
2007年:呼吸器系の新規医療機器開発に着手。国内7大学・病院とコンソーシアムを形成し、共同研究を進める。
平行して一般工業製品、航空宇宙製品の研究開発、工場改善、価格改善のプロジェクトを指揮する。
2011年:製品開発を進めると同時に米国での臨床試験準備に着手。
2013年:同社にてISO13485、CEマーク (class III, Is)の認証取得。欧州の医療機器メーカーに販売開始。
2015年6月:DEKRAサーティフィケーション・ジャパンに入社、ISO13485、MDD、MDSAP、非能動系医療機器の審査員としてのトレーニングを受ける。

■専門分野・研究
材料(有機化学、高分子化学)
非能動系医療機器

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月14日(金) 13:00-16:30
●会場 ZOOMオンライン
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 本講演では、医療機器分野に参入を検討している企業が、プロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージし、自社で実行できるように全体像をつかむことを目的にしています。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、プロセスバリデーションが実はよくわからない、どこまで何を実行すればよいのか自信がない、といった悩みを持った企業を対象としています。具体的には、プロセスバリデーションとは?という視点で全体像をつかんでいただき、その後具体的に各ケースで必要な活動をご説明いたします。

■受講後、習得できること
・プロセスバリデーションの全体像
・ISO13485における要求事項の整理
・設計開発バリデーションの実行の仕方
・製造工程等のバリデーション実行の仕方
・滅菌工程のバリデーション実行の仕方
・ソフトウェアのバリデーション実行の仕方

セミナー内容

1.プロセスバリデーションとは?
 ・定義
 ・具体例で実際に考えてみる
 ・プロセスバリデーション計画書、報告書を見てみよう

2.統計的手法の導入
 ・なぜ統計が必要か?
 ・統計を扱う上でこれだけは知っておこう
 ・みんなが悩むサンプル数について

3.各種バリデーションの説明
 3.1 設計開発バリデーション
 3.2 製造工程等のバリデーション
 3.3 滅菌バリデーション
 3.4 ソフトウェアのバリデーション

(質疑応答)

セミナー番号:AF210560

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