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Zoom

★MFの制度、登録実施例および審査照会・回答例についてやさしく解説。


MF(マスターファイル)作成・登録入門

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 先生

講師紹介

■主経歴
 住友化学(株)において、分析開発研究部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場で品質管理に3年間携わる。
 (株)住化分析センターで、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション等の受託試験を実施し、7年間は薬事グループにおいて製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わる。
 現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

■専門および得意な分野・研究
・医薬品等の分析法開発
・医薬品および原薬のCMC関連承認申請対応

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月26日(水) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 原薬等登録原簿(MF)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。これにより、原薬等製造業者のノウハウが保護されます。
 本セミナーでは、これからMFの登録申請を行う方、MFを利用して医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、MF制度、MF登録実施例および審査照会・回答例について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えるMF登録やその他の様々な疑問にお答えしたいと思います。

■受講後、習得できること
・原薬等登録原簿(MF)制度
・MF登録実施例
・審査照会対応

セミナー内容

1.原薬等登録原簿(マスターファイル(MF))制度
 1.1 MFの根拠法令
 1.2 MFとは
 1.3 MFの利用範囲
 1.4 MF登録情報の様式等について
 1.5 MF登録者が開示すべき情報
 1.6 MFの登録等の手続きについて
  (1)新規の登録
  (2)MFが新規の承認申請に利用される場合
  (3)登録事項の変更
  (4)軽微な登録事項の変更
  (5)その他
 1.7 人及び動物に共通に使用される医薬品に関するMF利用の取扱いについて

2.承認審査におけるMFと製剤の関係
 2.1 国内製造業者の知的財産の保護と承認審査の両立
 2.2 外国製造業者の知的財産の保護と承認審査の両立
  (1)外国製造業者と国内管理人
 2.3 MF登録申請から、製剤承認後のMF維持管理

3.MF登録実施例
 3.1 MF登録申請前の準備
  (1)製造業者および製造所のコード番号
  (2)製造業の許可(国内)または認定(外国)
 3.2 モジュール3およびモジュール2(承認審査時)の作成
 3.3 FD申請書の入力
  (1)指定された項目の入力
  (2)備考欄の入力
  (3)別紙ファイルの入力
  (4)添付資料ファイルの入力
 3.4 鑑(様式第120)の入力
 3.5 新規登録申請書類の作成
  (1)新規登録申請書(正本、副本 計2通)
  (2)FD 又はCD
  (3)CTD 第3部
  (4)登録証および登録申請書副本の返送用封筒(簡易書留用切手)
 3.6 軽微変更届書類の作成
  (1)軽微変更届出書(正本1通)
  (2)FD 又はCD
  (3)宣誓書(登録者による押印又は自筆の署名)
  (4)新旧対照表
 3.7 登録申請

4.審査での照会に学ぶMF登録

(質疑応答)

セミナー番号:AF210575

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