・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
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→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
セミナーポイント
■講座のポイント
CSVは製薬企業への規制要求です。しかし、サプライヤに丸投げしている製薬企業が多いのも事実です。本講座では、製薬企業とサプライヤの両方を経験した講師が、CSV対応を依頼されたサプライヤ向けに、サプライヤが作成すべき文書と顧客（製薬企業）が作成すべき文書に分類し、それぞれの文書作成の注意点をご説明します。製薬企業とサプライヤが、それぞれの役割を認識し、CSV関連文書を適切に作成、管理することで、製薬企業は査察対応が、サプライヤは監査対応がスムーズに進められます。
また、昨今利用する企業が増えているクラウドサービスのCSV対応について、基本的な考え方を説明します。
■受講後、習得できること
・製薬企業とサプライヤがそれぞれの役割分担が分かる
・役割分担に応じたCSV関連文書の注意点が分かる
・クラウドサービスのCSV対応方法が分かる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（薬食監麻発1021第11号）
・PIC/S GMP Guide Annex11
■講演中のキーワード
CSV対応、クラウドサービス、クォリフィケーション、サプライヤ監査
セミナー内容
■講演プログラム
1 はじめに
1.1 そもそもCSVとは？
1.2 関連するガイダンス・規制
1.3 規制当局の期待
1.4 製薬企業の期待
1.5 開発文書とCSV文書
1.5.1 開発文書とは？
1.5.2 CSV文書とは？
1.5.3 Vモデルの本当の意味
2 製薬企業とサプライヤの役割分担
2.1 CSVの誤解により発生するトラブル
2.2 製薬企業が作成すべき文書
2.3 サプライヤが作成すべき文書
3 CSV関連文書の作成実務
3.1 CSV実施の流れ
3.2 URSの作り方、作らせ方
3.2.1 URSはなぜ必要？
3.2.2 URSの落とし穴
3.3 FSの作り方
3.3.1 FSは誰のための文書？
3.4 初期リスク評価
3.5 IQに必要な記録
3.6 OQとシステムテストの関係
3.7 PQと受入試験の関係
4 CSV関連文書の管理実務
4.1 トレーサビリティマトリクス
4.2 変更管理
4.3 ファイリング
4.4 査察対応支援
5 CSVに関する最近のトピック
5.1 クラウドサービスのCSV対応
5.1.1 そもそもクラウドサービスとは
5.1.2 クラウドサービスならではのCSVの壁
5.1.3 つまずきポイントと対応
5.1.4 クラウドサービスのCSV上のメリット
5.2 電磁的記録とデータインテグリティ
6 質疑応答
（※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります）
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