クラウドサービス 監査 査察

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Zoom

クラウドサービス 監査 査察

☆製薬企業⇔サプライヤで齟齬がありがちなCSV対応についてきちんと整理。
☆サプライヤ側はどこまでCSVを理解しておけばいいのか?適切な管理方法は?
☆近年増えてきているクラウドサービスについてのCSV対応もお話します!

【Zoom開催セミナー】
サプライヤが把握しておくべき
CSV関連文書の作成、管理の実務

講師

CSVコンサルタント 相馬 義徳 先生

講師紹介

■経歴
1983年日本ロシュ株式会社(現、中外製薬株式会社)に入社。情報システム部門に所属し、R&D分野のシステム開発を担当。
中外製薬との統合を機にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の担当となり、ERPシステム導入プロジェクトに参画しCSVを実施した。以降MES、LIMS、品質管理システムなど多数のシステム構築にCSV担当として参画し、工場の監査やFDA査察対応など数多く体験する。その後、全社規模のインフラストラクチャ・クォリフィケーション、グローバルなCSVポリシーに対応したQMS構築など歴任し、後進の指導にあたった。
2016年東洋ビジネスエンジニアリング株式会社(現、ビジネスエンジニアリング株式会社)に入社し、以下を担当した。。
・ CSVコンサルティング
・ DIソリューション(ラボシステム)導入コンサルティング
・ DI対応アセスメントサービス
・ クラウドクォリフィケーションサービスの提供
・ ISPE GAMPジャパンCOP参画
2019年より第9期第5分科会リーダー
2020年4月に定年退職し、現在は個人事業主としてCSVコンサルタントを継続している。

■専門および得意な分野・研究
コンピュータ化システムバリデーションコンサルティング
インフラストラクチャー(クラウドサービス)のクォリフィケーションコンサルティング
DIソリューション導入コンサルティング
DI対応コンサルティング

■本テーマ関連学協会での活動
国際製薬技術協会(ISPE) 会員 GAMPジャパンCOP第9期第5分科会リーダー

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月26日(水) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント 
CSVは製薬企業への規制要求です。しかし、サプライヤに丸投げしている製薬企業が多いのも事実です。本講座では、製薬企業とサプライヤの両方を経験した講師が、CSV対応を依頼されたサプライヤ向けに、サプライヤが作成すべき文書と顧客(製薬企業)が作成すべき文書に分類し、それぞれの文書作成の注意点をご説明します。製薬企業とサプライヤが、それぞれの役割を認識し、CSV関連文書を適切に作成、管理することで、製薬企業は査察対応が、サプライヤは監査対応がスムーズに進められます。
また、昨今利用する企業が増えているクラウドサービスのCSV対応について、基本的な考え方を説明します。

■受講後、習得できること 
・製薬企業とサプライヤがそれぞれの役割分担が分かる
・役割分担に応じたCSV関連文書の注意点が分かる
・クラウドサービスのCSV対応方法が分かる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)
・PIC/S GMP Guide Annex11

■講演中のキーワード
CSV対応、クラウドサービス、クォリフィケーション、サプライヤ監査

セミナー内容

■講演プログラム 

1 はじめに
 1.1 そもそもCSVとは?
 1.2 関連するガイダンス・規制
 1.3 規制当局の期待
 1.4 製薬企業の期待
 1.5 開発文書とCSV文書
  1.5.1 開発文書とは?
  1.5.2 CSV文書とは?
  1.5.3 Vモデルの本当の意味

2 製薬企業とサプライヤの役割分担
 2.1 CSVの誤解により発生するトラブル
 2.2 製薬企業が作成すべき文書
 2.3 サプライヤが作成すべき文書

3 CSV関連文書の作成実務
 3.1 CSV実施の流れ
 3.2 URSの作り方、作らせ方
  3.2.1 URSはなぜ必要?
  3.2.2 URSの落とし穴
 3.3 FSの作り方
  3.3.1 FSは誰のための文書?
 3.4 初期リスク評価
 3.5 IQに必要な記録
 3.6 OQとシステムテストの関係
 3.7 PQと受入試験の関係

4 CSV関連文書の管理実務
 4.1 トレーサビリティマトリクス
 4.2 変更管理
 4.3 ファイリング
 4.4 査察対応支援

5 CSVに関する最近のトピック
 5.1 クラウドサービスのCSV対応
  5.1.1 そもそもクラウドサービスとは
  5.1.2 クラウドサービスならではのCSVの壁
  5.1.3 つまずきポイントと対応
  5.1.4 クラウドサービスのCSV上のメリット
 5.2 電磁的記録とデータインテグリティ

6 質疑応答

(※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります)

セミナー番号:AF210598

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