DHT CHT バッチ間洗浄

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Zoom

★何をどのように、どこまで洗えばいいのか?
★洗浄バリデーションを適切に遂行するノウハウについて
★これから医薬品原薬の製造や品質管理関連の業務に携わる方、ぜひご参加ください!

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

住友化学株式会社 健康・農業関連事業品質保証室 QAチームリーダー 藤浪道彦 先生

講師紹介

■業界での活動
日本医薬品原薬工業会GMP委員会所属

■専門・得意分野

医薬品原薬の開発段階及び商業生産における品質保証、GMP管理業務全般

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月20日(木) 13:00-16:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

本年8月にGMP省令改正の施行が予定されているが、今回の改正の趣旨の一つとして「製造業者等は、医薬品に係る製品の交叉汚染を防止するため、製造所の構造設備、製造手順等に関する所要の措置をとらなければならないこと。」が挙げられており、設備洗浄が今後益々重要視されることが予想される。
設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか(洗浄対象物と洗浄方法)」、「どこまで洗うか(クライテリアの適切な設定)」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。

■受講後、習得できること
・原薬製造設備の洗浄のポイント
・洗浄バリデーションの具体的手法
・CHT、DHTの設定方法
・キャンペーン製造におけるバッチ間洗浄の考え方

セミナー内容

1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
 ・ ICH Q7
・ 国内ガイドライン
 ・ PIC/Sガイドライン
 ・ EMAガイドライン
 ・ FDAガイドライン

2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
 2.1 どのように洗うか(設備に応じた種々の洗浄方法)
 2.2 どこまで洗うべきか(洗浄終点の判断基準)
     10ppm基準、0.1%基準、毒性学的基準の具体的算出方法
 2.3 何を何で洗うか(洗浄対象物質と洗浄溶媒・洗浄剤)

3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
 3.1 スワブ、リンス、目視確認の具体的手法、サンプリングポイントの設定
 3.2 許容基準に達しなかった場合の処置
 3.3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察

4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
 4.1 ダーティーホールドタイム(DHT)
 4.2 クリーンホールドタイム(CHT)
 4.3 バッチ間洗浄

セミナー番号:AF2105A3

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