医薬品　GMP 再生医療等製品

講師

ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部　
プロダクトマネージャー・スペシャリスト 工学士 益田多満喜 先生

講師紹介

略歴 1984年3月　熊本工業大学　工学部　応用微生物工学科　卒　(現　崇城大学)　
1984年4月　生化学工業株式会社　営業部　入社
2007年5月　生化学バイオサイエンス株式会社　LAL試薬営業部　転籍
2012年4月　ロンザジャパン株式会社　バイオサイエンス事業部　入社

■専門・得意分野
　専門分野：微生物工学、エンドトキシン関連
　著書 エンドトキシン・自然免疫研究17「リムルス試薬これからの展開」
実績
�@学会発表：Wellreader SK603と解析ソフトEDTRGWを用いた比色反応速度法によ
る日常試験用広範囲エンドトキシン測定法 （2003）
�A共同研究発表：エンドトキシン低濃度溶液の測定値に与える保存環境の影響
（2011）
その他活動など
�@医薬品、透析液および臨床診断薬でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、
測定方法等の情報提供活動および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師。
�AJICAの専門家として中国(天津市)へ派遣され、エンドトキシン測定法を教示。

日時・会場・受講料

●日時　2021年5月25日（火）　13:00-16:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料　1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解していただける機会となればと思います。
また、近年の再生医療製品も同様にエンドトキシン試験法が要求され、更にエンドトキシ試験に限らず、品質管理試験でのデータインテグリティも要求されている事から、エンドトキシン試験法に照らしながら試験法に関係した重要項目についてもご説明させていただきます。

■受講後、習得できること
・日本薬局方エンドトキシン試験法について
・分析法バリデーションの考え方
・データインテグリティとは
・各局のエンドトキシン試験法状況
・エンドトキシン試験代替法情報について

セミナー内容

１．エンドトキシンの基礎
　1.1エンドトキシンとは
　1.2エンドトキシンの特性と構造など

２．エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
　2.1エンドトキシン試験法の基本、
　2.2日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
　2.3エンドトキシン試験の分析バリデーション

３．データインテグリティ
　3.1データインテグリティとは
　3.2エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリ　デーション)
　3.3データインテグリティから見たエンドトキシン試験

４．エンドトキシン試験法の最近の話題
　4.1組み換え体ライセート試薬
　4.2代替法