・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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セミナーポイント
本セミナーでは、中国における最新の行政体系と医療機器登録部門の組織体制を含め、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制に関して詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関して申請の流れ、必要な申請資料とその作成等、重要な情報及びそのポイント・注意点を紹介した上で、中国NMPAが公布した医療機器に関する最新の法規制を解読していきます。さらに、最新の法規制の公布状況等に基づいて、中国NMPAの医療機器に対する今後の動向をズバリ予測します。
■受講後、習得できること
1、中国医療機の行政管理システムに対する理解
2、中国輸入医療機器のNMPA登録申請に対する理解
3 中国NMPAの医療機器登録に対する留意点
4、医療機器に関する今後の中国法規制動向に対する理解
セミナー内容
1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
1.2 医療機器登録部門（NMPA）の組織体制
1.3 医療機器に関する中国の法規制
1.4 中国の医療機器許認可登録制度
2. 中国NMPAへの医療機器登録申請
2.1 医療機器の分類、登録タイプの確定
2.2 医療機器登録申請に係わる機関及び職責
2.3 医療機器の登録申請プロセス
2.4 医療機器の登録申請資料
2.5 NMPA登録申請のポイント&注意点
2.5.1 製品規格について
2.5.2 中国語の取扱説明書について
2.5.3 登録試験について
2.5.4 臨床試験について
3. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
3.1 体外診断薬についての管理概況
3.2 体外診断薬についての法規制
3.3 体外診断薬のNMPA登録申請
3.3.1登録申請プロセス
3.3.2 登録申請資料
3.3.3 登録申請のポイント&注意点
4.中国NMPAの最新動向
4.1中国NMPA最新公布した医療機器に関する法規制まとめ
4.2 ≪薬品医療機器国外検査管理規則≫について
4.3 ≪医療機器の臨床試験検査要点と判定原則≫について
4.4 ≪第一回目の医療機器固有識別子（UDI）システムの関連事項通告≫について
4.5《医療器機汎用（注：中国語は通用）名称命名指導原則の通告（2019年第99号）》について
4.6今後の中国医療機器管理動向
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