「CMCについて基礎から学習したい！」
「使える知識にするためにアウトプットしながら受講したい！」
「Quality by Designってなんだろう？」
という方におすすめのセミナー。
小問に回答しながら理解を深めてください！！
医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
〜小問で理解を深めて、信頼性の高い申請資料を作成する〜
＜Zoomによるオンラインセミナー＞
講師
ルートT技術士事務所 所長 工学博士 根木茂人 先生
講師紹介
■経歴
1976年 東京工業大学 高分子化学 卒業
1978年 同 修士 終了
1978年 エーザイ（株）入社 以下の業務を担当
抗生物質開発研究
医薬品製造法開発研究
CMC薬事申請
バイオマーカー研究
2018年 退職
2018年 ルートT技術士事務所開設
■専門および得意な分野・研究
有機合成化学
CMC薬事
バイオマーカー研究
■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会にて4年間活動：テーマは申請資料の信頼性保証
→このセミナーを知人に紹介する
配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
下記ご確認の上、お申込み下さい（クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます）
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
＜req@johokiko.co.jp＞
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります（クリックして展開「▼」）
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
セミナーポイント
■講座のポイント
医薬品承認申請書であるCTD（Common Technical Document）への適切な記載は、審査時間を短縮し、企業価値を高めます。本セミナーでは、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）関連の基本的な薬制事項を、オンライン機能を活用した“CMCレギュレーション関連の小問に回答する”ことで、「実用的で、申請に活かせるCMCレギュレーション知識」を習得し、信頼性の高い申請資料作成を可能にする観点を解説します。
■受講後、習得できること
・薬剤の承認申請に必要なCMCレギュレーションを深く理解できる
・基本的なCMCレギュレーションの考え方を習得できる
・知っているつもりの知識を、使えるCMCレギュレーションへと変えることができる
・他分野の担当者と議論し適切な判断を行えるCMC担当者となることができる
・信頼性の高い申請資料作成を可能にするポイントを習得できる
・申請資料の信頼性に関する基本的な考え方を身につけることができます
・QbDのガイダンスを理解できるようになります
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH品質関係ガイダンス
・CTDガイダンス
・
■講演中のキーワード
・ICH品質関係ガイダンス
・薬事申請
・医薬品開発
・CMCレギュレーション入門
・原薬製造・分析のレギュレーション
・製剤製造・分析のレギュレーション
・Quality by Designの基本的考え方
セミナー内容
1. 本セミナーの進め方について
＜全般解説＋小問（数問）＋解説の順で進行＞
2. 医薬品の申請
3. CTDについて
3.1. CTD概説
3.2. CMCセクション関連性説明
4. CMC関連レギュレーション項目解説
＜低分子・抗体薬が中心になります＞
＜注：ポイント例は例示です。実際の小問ではありません＞
4.1. Chemistryセクション
4.1.1. 原薬（一般情報・特性・関連項目等）
ポイント例：その構造式は正しいですか？
ポイント例：その物性値は記載必要ですか？
4.1.2. 製剤（成分・剤形・製剤開発等）
ポイント例：その成分表は正しいですか？
ポイント例：何故その添加剤を使いますか？
4.2. Manufacturingセクション
4.2.1. 原薬（原薬製法・工程管理・包装等）
ポイント例：プロセスバリデーションって？
ポイント例：≪≫、『』表示は適切ですか？
4.2.2. 製剤（製剤製法・工程管理・包装等）
ポイント例：無菌製剤の製法記載として適切ですか？
ポイント例：製剤の包装の目的は？
4.3. Controlsセクション
4.3.1. 原薬（原薬規格・安定性等）
ポイント例：規格設定は適切に説明されていますか？
ポイント例：分析バリデーションは正しく行なわれていますか？
4.3.2. 製剤（製剤規格・安定性等）
ポイント例：規格設定は適切に説明されていますか？
ポイント例：ＣＱＡと規格の関係は？
4.4. Quality by Designセクション
4.4.1. ガイダンスの記載事項
4.4.2. ガイダンスの解釈
ポイント例：ＱTPPからCQAに変換できますか？
5. 全体質疑
6. まとめ
質疑応答
■過去の開催時に頂いたご感想（一部）
・全体的に大変、興味があり勉強になりました。
・各国薬事規制の違いがわかりました。
・chemistry、manufacture、control に分けて考えると分かりやすいということが理解できました。
・CMCの各項目の解説が良かったです。
セミナー番号：AF210666
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