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Zoom

☆法律の正しい読み方、施行規則のポイント、ICH-GCPの共通事項と相違点等!
☆実務への反映に必要不可欠な必須知識を丁寧に解説致します!
☆臨床研究(試験)に関わるレギュレーションの意義を本質から理解できるよう導きます!

1日で速習 臨床研究法超入門
〜臨床研究法の4本の柱とは?記録はどこまで残せば良いの?
モニタリング・監査はどこまでやれば良いの?GCPの失敗を繰り返さないために〜
<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見智広 先生

講師紹介

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
@日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
Aローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
B部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
C製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
Dシニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
Eメディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
FQMS(ISO9001)審査員及び技術専門家
Gヘルスケアビジネス法務(薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等)
H医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目承認等の各種申請/届出に関する業務

■専門および得意な分野・研究
 ・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
 ・医薬品開発の品質マネジメント(ISO9001)
 ・ヘルスケアビジネス法務(薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等)

■本テーマ関連学協会での活動
 ・東京都行政書士会会員
 ・日本品質管理学会(JSQC)会員
 ・QMS(ISO9001)審査員
 ・Research Quality Association (RQA)会員
 ・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事


日時・会場・受講料

●日時 2021年8月31日(火) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 臨床研究実施の手続や臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めた臨床研究法が、2017年4月14日に公布されました。その約1年後、臨床研究施行規則が2018年2月28日に公布され、臨床研究法と併せて2018年4月1日から施行されています。
 従来、本邦における臨床研究については、「臨床研究に関する倫理指針」という、いわゆるガイドラインの下で実施されてきました。その後、臨床研究に係る不正行為が相次いで発覚し、今般の法制化にいたっています。
 一方、欧米諸国では、以前より、介入のあるClinical ResearchとしてのClinical Trialは、全てICH-GCPというガイドラインの対象とされてきました。
 このように、本邦と欧米では臨床研究(試験)に関して見かけ上のレギュレーションギャップがあるように見受けられます。しかしながら、これはあくまでも見かけ上のものであって、同じ人を対象とした臨床研究(試験)のあり方に、国内外で本質的な違いがあって然るべきではありません。
 本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、本邦における臨床研究法令・ガイドラインの歴史を振り返った上で、臨床研究法及び臨床研究法施行規則の重要ポイントを確認します。
 次に、本邦ではいわゆる治験のみが対象となっている、ICH-GCPと臨床研究法との共通点と相違点について検討します。そして、これまでの日本の臨床試験の品質上の問題点を洗い出した上で、臨床研究に関する記録の保存やモニタリング・監査といった、臨床研究の品質マネジメントのあり方を検討します。
 最終的には、臨床研究法令・ガイドライン等の臨床研究(試験)に関するレギュレーションの意義を本質的に理解するとともに、これからの臨床研究の実践に際して知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

■受講後、習得できること
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・臨床研究法及び臨床研究法施行規則の重要ポイント
・臨床研究法とICH-GCPとの共通点と相違点
・臨床研究法の4本の柱

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・臨床研究法
・臨床研究法施行規則
・ICH-GCP

■講演中のキーワード
・臨床研究
・臨床研究法
・臨床研究法施行規則
・ICH-GCP

セミナー内容

1 法律の正しい読み方
 1.1 憲法は国家権力から国民を守るもの!?
 1.2 「書いてないことは違反にならない!」のか?
 1.3 リーガルマインドとは?COIを理解するスキル?

2 臨床研究法はなぜ作られたのか?
 2.1 倫理指針の歴史を知ればわかること
 2.2 臨床研究法の全体像
 2.3 ディオバン事件はなぜ起きたのか?

3 臨床研究法
 3.1 そもそも臨床研究法の目的とは?
 3.2 適用範囲は?
 3.3 臨床研究実施基準とは?
 3.4 インフォームドコンセントは必要なの?
 3.5 個人情報とは?
 3.6 CRBとは?
 3.7 罰則はあるの?

4 臨床研究法施行規則
 4.1 臨床研究実施基準とは?
 4.2 研究責任医師の責務は膨大!
 4.3 いわゆる有害事象の対応
 4.4 これが問題!モニタリングについて
 4.5 監査は必須なの?!
 4.6 これが大変!COIについて
 4.7 記録はどこまで残せば良いの?

5 ICH-GCPと臨床研究法
 5.1 ICH-GCPの2本の柱とは?
 5.2 品質マネジメントとリーガルマネジメントは全く違う?
 5.3 実はICH-GCPより大変な臨床研究法!

6 ガラパゴス化した日本のGCP品質マネジメント
 6.1 文書・記録偏重主義とは?
 6.2 「GCP=記録」という過ちを繰り返すな!?
 6.3 今すぐやめろ!書類の差し替えとバックデートとはんこ!

<質疑応答>

セミナー番号:AF210842

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