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Zoom

★QMS省令改正適合へ向けた実践的なアプローチを目指して解説!


改正QMS省令(2016年版ISO 13485)への対応

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

講師紹介

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学(主に圧縮気体)
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語(技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉)

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ


日時・会場・受講料

●日時 2021年9月7日(火) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■セミナーポイント
 QMS要求事項がより明確になり、プロセスアプローチ・リスクに基づくアプローチ、バリデーションを含む製品実現、文書化などを強化した2016年版ISO 13485の内容を採り入れた改正QMS省令について、適合にむけての実践的なアプローチを目指して解説する。

■受講後、習得できること
・改正QMS省令とISO 13485の異同と注意点
・プロセスと文書管理、QMSにおけるリスク管理
・QMS関連規格のポイント(ユーザビリティエンジニアリング、QMSソフトウェアのバリデーション)
・QMSの見直しと改善

セミナー内容

1.改正内容のあらまし
 1.1 改正の要旨
 1.2 新規及び追加要求事項
 1.3 ポイントとなるキーワード
   (文書化、プロセスアプローチ、リスクに基づくアプローチ、バリデーション、サンプル数など)

2.2016年版ISO 13485と改正QMS省令
 2.1 2016年版ISO 13485のあらまし
 2.2 両者の対応・異同
 2.3 適合に係るポイント
 2.4 ISO 13485が参照する標準規格

3.改正QMS省令とQMS適合性調査
 3.1 適合性調査に係るサブシステム
 3.2 適合性評価基準
 3.3 改善へのステップ

4.GVP(製造販売後安全管理)・リスクマネジメントとの関係
 4.1 リスクの拡大・拡散の防止
 4.2 顧客及び社内からのフィードバック
 4.3 QMSにおけるリスク管理
 4.4 リスクに応じた措置

5.現行の自社QMSのレビュー
 5.1 プロセス管理とPDCAサイクルの確認
 5.2 文書管理の強化
 5.3 社内外とのコミュニケーション(自己点検/マネジメントレビュー)
 5.4 適切な力量評価と計画による教育訓練
 5.5 製品実現とサポートプロセス
 5.6 是正措置と予防措置、QMSの維持改善
 5.7 適合性調査に対する備え

(質疑応答)

セミナー番号:AF210962

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