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Zoom

☆バイオ医薬品のCMCに関わる一通りの手法、申請のポイントがおさえられる!

【Zoom開催セミナー/見逃し配信あり】
バイオ医薬品における
CMC・CTD申請の要求事項と留意点
(三極の比較を含む)

講師

バイオCMC株式会社 コンサルティング部 部長 郭秀麗 先生

講師紹介

■経歴
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事した。
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、承認申請業務に従事した。
2016年5月からバイオCMC(株)で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事する。

■専門および得意な分野・研究

医薬品開発のコンサルタント業務内容は以下のとおり:
対応する医薬品
抗体医薬品、タンパク質製剤、再生医療等製品、バイオ後続品及び化成品など

薬事申請支援
・申請資料のギャップ分析、各種の当局相談・臨床試験など関連資料の作成
・医薬品申請(新薬・一変・軽微変更など)に承認申請書・Module 2.3などCTD申請資料作成
・原薬原薄登録資料作成・申請及び国内管理人、GMP適合性調査申請資料の作成及び実地調査サポート
・外国製造所認定資料(新規・更新・区分追加など)作成及び代理申請

CMC業務代行
・CMC業務全般、或いは個別なCMCプロジェクトの管理など
・当局の対応(対面助言会議などの出席、当局とのやり取り、照会事項の対応)など
・海外本社とのコミュニケーション(e-mail、電話会議、面談及び代理出張)など
・社内他部署との連絡、調整(CMCプロジェクトリーダーとしての業務)など
・外部委託業務の管理(CROの選定、スケジュール管理、品質管理)など
・その他の必要とするCMC関連ビジネス事項

日時・会場・受講料

●日時 2021年9月3日(金) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント 
本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極で規制の違いを踏まえ、新薬開発及び承認申請時に承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載を解説する。また、最近で医薬品製造法の開発手法の多様化、規格及び試験方法の開発及び記載の変更などに要求される新しい対応について検討する。

■受講後、習得できること 
本講演は受講者に対し次のように役立つことを目指している。
1.バイオ医薬品の品質管理の本質をさらに理解する。
2.バイオ医薬品の承認申請資料の作成に役立つ。
3.医薬品の製造法開発の手法に関する認知を広げる。
4.規格及び試験方法の開発をより通暁する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ICHガイドライン

■講演中のキーワード

バイオ医薬品 医薬品品質管理 製造法の開発手法 品質試験 長期保存安定性

セミナー内容

■講演プログラム 

1.バイオ医薬品の一般注意事項
 1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
 1.2 承認申請書(M1.2)の記載要項
 1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
 1.4 個々の報告書(M3.2)の記載要項
 1.5 日米欧三極の記載レベルの差

2. 製造方法及び製造方法開発
 2.1 製造法開発の手法
 2.2 重要工程/重要なーパラメータ
 2.3 開発の手法により承認申請資料記載の相違
 2.5 一変及び軽微変更−PACMP

3. 重要品質特性及び規格/試験方法
 3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
 3.2 規格試験と重要品質特性との関係
 3.3 規格試験と製造方法との関連性
 3.4 バイオアッセイの開発
 3.5 規格及び試験方法の簡略記載

4. バイオ医薬品の安定性試験 
 4.1 安定性試験の一般注意事項
 4.2 安定性試験の試験項目選択
 4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定

セミナー番号:AF2109M7

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