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Zoom

☆米国現地で活動中に講師による、現地最新情報満載のセミナー!
☆元FDA職員だからこそ話せるFDA査察の実際の現場。査察までの準備や指摘されやすい事項とは?FDA勤務時代のエピソードはここだけでしか聞けません!

【Zoomオンラインセミナー】
米国向けの食品・飲料輸出に関する
FDA適用規制とその対応法

〜FDA査察を成功させるための準備、査察受け入れ対応、
査察後の対応・最新のFDA規制情報〜

講師

Eureka Global Solutions LLC 代表取締役社長 ボイド敏子 先生
シニア レギュラトリー アドバイザー アイリーンゴメス 先生

講師紹介

<ボイド敏子先生>
■経歴
慶応大学経済学部を卒業後、米系、英系証券会社にてシニア証券アナリストととして7年勤務、CMA(日本証券アナリスト協会会員)。その後、南カリフォルニア大学でMBA取得。卒業後、日系大手銀行のLA支店で米国大企業対象にVice Presidentとしてコーポレートバンキングを10年間、数多くの大型買収案件を担当。その後コンサルティング会社でFDA関連のコンサルタントとして(General Manager)日本企業様を中心に食品・飲料、栄養補助食品、化粧品、食品添加物、食品接触物、医療機器、医薬品等についての規制に関するコンサルティング、申請や登録、に加えコマーシャライゼーション、販売促進のサポートを行っています。同分野の経験は13年。

■専門および得意な分野・研究
FDA及び付随規制の調査による適用規制の明確化、米国市場向けにFDA管轄の製品を開発・販売する際のコンサルテーションや必要な手続き(申請や登録)のサポートを行います。また、調査については規制面でのサポートに加え、米国の市場調査により関連業界や競合製品についての情報提供や分析を行い適切な販売戦略を視野に入れたマーケティング戦略設定もサポートします。弊社の各分野専門のコンサルタント、製品開発からコマーシャライゼーション戦略の専門コンサルタント等のノウハウを活用し、お客様のご要望に沿って各部門の専門家を配置し、お客様のニーズに最適な形でサポートさせて頂いております。

■本テーマ関連学協会でのご活動

オレンジカウンティ レギュラトリー アフェア ディスカッション グループ会員―FDA等エージェンシーの担当者による規制のアップデート講義や規制関連トピックに関する勉強会

南カリフォルニア七味会(日系食品会社業界団体)におけるFDA最近の動向に関する講義

JETRO(日本貿易機構)での食品規制専門家等のコーディネーター

企業概況ニュース 「米国に食品を輸入する際の食品安全規制のポイント」ついての記事執筆等

<アイリーンゴメス先生>
■経歴
FDA勤務32年以上の経験を持つ規制関連アドバイザー。FDAでは、スポークマンとして規制や方針の発表や業界会社向けの講義等を担当、また輸入品、米国産品を対象としたFDA検査官のトレーニング、その他リコールやエンフォースメント通知の発行関連等を担当し、ロスアンゼルス・ロングビーチ港のディレクターをした後、FDAを退職。その後、10年に亘りシニアレギュラトリー・アドバイザーとしてFDAの規制全般について経験と人脈を生かしてコンサルタントとして活躍中。

■専門および得意な分野・研究
米国食品医薬品法、施行および規制手続き

■本テーマ関連学協会での活動
・南カリフォルニア大学および食品医薬品法研究所でのFDA法に関するコースを取得。
・食品医薬品関係者協会のメンバー
・ロサンゼルスカスタムブローカのメンバー
・貨物運送業者協会のメンバー

米国市場向けの輸出プログラムの強化に関心のある多くの外国政府(中国、グアテマラ、日本、韓国、メキシコ、サウジアラビア、その他多数の国)向けにコンサルティングを務めてきました。


日時・会場・受講料

●日時 2021年10月19日(火) 9:30-12:00
●会場 会場での講義は行いません
●受講料 1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント 
食品安全近代化法(FSMA)が導入されてから、FDA査察の内容は更に詳細、広範に及び、査察の準備に関して不安に感じられるかと存じます。 FDAは、米国の食品供給の安全性を徹底的に見直すために積極的に取り組んでおり、査察にあたり、詳細にわたる施設の検査、包括的な記録レビュー、施設の実態と書類の整合性、原材料受け入れから、完成品が出荷されるまでの工程、および食品加工環境の徹底的な微生物学的サンプリング等を実施しています。

FDAの査察が入る連絡が来てから、査察開始までに必要な準備を完了し、査察が開始された後のプロセスを理解し、FDAのリクエストに適切に対応するために、参加者には弊社作成の「FDA査察の準備と対応」に関するチェックリストを提供致します。

更にFDA査察官が食品施設を検査するときに使用する査察官用のチェックリスト(日本語訳)をセミナー出席者に提供しますので、参加者は、このチェックリストを使用して、施設が検査の準備ができていることを確認する事ができます。

本セミナーでは米国で活動中の講師が、規制の解釈や対応方法を等詳しく解説致します。初めての方にもわかりやすいように基礎からご説明します。
FDA勤務時代に実際の査察官として、そして査察官のトレーニングの経験も豊富な、Ms.Gomezも出席しており、ご質問頂く機会を多く設けておりますので、皆様のニーズに可能な限り対応予定です。現地からの貴重な最新情報を手に入れて、ぜひ業務にご活用ください。
※講師の企業と同業者の方の御参加はお断りさせて頂く場合がございます。予め、ご了承ください。

■受講後、習得できること
FDA査察プログラムの概要、査察の準備方法、査察の流れ、重要点、実際の対応で気を付けるべき点、指摘事項があった場合の対応について。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FSMA(食品安全近代化法)
・HARPC(ハザード分析およびリスクベースの予防管理)
・PCQI
・外国食品施設査察プログラム

■講演中のキーワード
・FSMA(食品安全近代化法)
・HARPC(ハザード分析およびリスクベースの予防管理)
・原材料受け入れから出荷まで
・食品安全計画書、記録書と施設の実態のマッチング

■セミナー受講対象の例
・工場長
・QA担当者
・コンプライアンス担当者
・オペレーション担当
・食品安全担当者
・製造現場の人員
・食品会社マネージメント

セミナー内容

■講演プログラム 

食品施設FDA査察の準備・対応
 1.FSMA導入の前と後
  -FSMA要求事項の概要、導入後、FDA査察は何が変化したか-
 
 2.日本の食品施設への査察可能性や頻度
 
 3.FDAによる査察の対象の選択の基準
 
 4.FDA査察通知から査察日までに準備すべき事項
 
 5.社内の受け入れ態勢や必要書類の整備
 
 6.FDAから事前にリクエストされる可能性のある書類の例
 
 7.査察の流れ
  ・査察初日の査察開始ミーティング
  ・査察の実施
  ・査察終了後のクロージングミーティング
  ・予想されるリクエスト
  ・以上の一通りの流れの中で気を付けるべき点

 8.各ステップで指摘されやすい点、気を付けるべき点
  ・原材料受け入れ
  ・原材料倉庫
  ・原材料承認
  ・原材料チェックのラボ
  ・製造工程秤量プロセス
  ・アレルゲンの管理
  ・最終製品チェック

 9.安全計画書類と実際の製造工程のマッチング
 
 10.査察中に指摘や注意事項を受けた場合の対応

 11.査察後483が発行された場合の対応

 12.483とは

 13.食品施設査察で483が発行されている指摘事項の例

 14.FDA勤務時代のエピソード

 15.査察などでよくある失敗例

【質疑応答のご案内】
本セミナーでは、ご質問頂く機会を多く設けております。
現地で活動中の2名の講師に、疑問点や業務でお困りの内容をご相談できますので、ぜひご活用ください。

1.事前質問
・事前に頂いたご質問の内容をセミナー後半に反映する予定です。
・詳しく知りたい内容のリクエストでも構いません。

2.セミナー当日
・当日も質疑応答のお時間をご用意しております。
・ゴメス先生へのご質問も可能です。(ボイド先生が通訳致します)
・セミナー内容のみに留まらずお気軽にご質問頂ければと思います。但し、内容によっては後日改めてのご回答とさせて頂くこともございますので、予めご了承ください。

セミナー番号:AF211083

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