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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★令和になりGCP省令とガイダンスがそれぞれ3回の改正があった。
 その改正ポイントと治験実務上で留意すべきことをわかりやすく解説。


医薬品GCP省令ガイダンス改正
−改正ポイントと実務対応上の留意点−

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

(株)エスアールディ ビジネスサービス部 参事 大場 誠一 先生

講師紹介

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP(当時)の監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはSOP作成受託業務やGCP教育を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育


日時・会場・受講料

●日時 2021年11月5日(金) 13:00-15:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 令和になってまだ3年ですが、この3年間に医薬品GCP省令とガイダンスがともに3回ずつ改正されています。令和2年の8月と12月に引き続き令和3年1月にGCP省令が改正されました。一方、GCPガイダンスは令和元年7月、令和2年8月、令和3年7月と、毎年改正されています。令和元年のGCPガイダンスの改正は、ICH E6の改正を踏まえたものであり、それ以外のGCP省令とガイダンスの改正は医薬品医療機器等法と関連省令の改正に伴うものとされています。
 本セミナーでは、このGCP省令とガイダンスのそれぞれの3回の改正について、改正のポイントと治験の実務上で留意すべきことを解説いたします。

■受講後、習得できること
・ICH E6の改正を踏まえたGCPガイダンス改正の意味することが把握できます。
・昨年の省令とガイダンスの改正で重要な治験使用薬について学べます。
・今年のガイダンス改正は治験の効率化のためと言われる理由が理解できます。
・省令とガイダンスの改正をどのようにSOP改訂に取り入れるか分かります。

セミナー内容

1.令和のGCP省令改正
 1.1 令和2年の2度の省令改正
    ・令和2年8月改正/治験使用薬
    ・令和2年12月改正/押印の廃止
 1.2 令和3年の省令改正
    ・非盲検下の治験使用薬

2.令和のGCPガイダンス改正
 2.1 令和元年7月改正
    ・品質マネジメントシステム
    ・Sponsor Oversight
    ・その他の改正点
 2.2 令和2年8月改正
    ・治験使用薬の管理
    ・治験使用薬と副作用情報
    ・その他の改正点
 2.3 令和3年7月改正
    ・SDVの省力化
    ・その他の改正点

(質疑応答)

セミナー番号:AF211160

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