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Zoom

★とにかくわかりやすく解説します。


(初心者のための)分析法バリデーション超入門

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 先生

講師紹介

■主経歴
 住友化学(株)において、分析開発研究部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場で品質管理に3年間携わる。
 (株)住化分析センターで、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション等の受託試験を実施し、7年間は薬事グループにおいて製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わる。
 現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

■専門および得意な分野・研究
・医薬品等の分析法開発
・医薬品および原薬のCMC関連承認申請対応


日時・会場・受講料

●日時 2021年11月15日(月) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品(製剤)および原薬等の研究開発段階から商用生産(GMP)段階に至るまで、原料、中間体および製品(原薬・製剤等)を信頼できる方法で分析しなければならない。使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、バラツキ(併行精度)、添加回収率(真度)や検量線(直線性)などの分析能パラメータを評価することにより、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。
 今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方々を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、分析法のベリフィケーションならびに分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。

■受講後、習得できること
・分析法バリデーションの意義
・分析能パラメータの種類と実施内容
・真度および標準偏差の信頼区間
・分析能パラメータの基準値設定
・試験方法のベリフィケーション

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日局の参考情報G1、ICH-Q2ガイドライン

■講演中のキーワード
医薬品、バリデーション、分析能、申請、頑健性、基準値、ベリフィケーション

セミナー内容

1.分析法バリデーションとは
 1.1 定義
 1.2 重要性
 1.3 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
 1.4 医薬品の開発過程における実施目的
  1.4.1 分析法の開発段階
  1.4.2 技術移転・承認申請段階
  1.4.3 GMP生産段階
2.分析能パラメータの評価方法
 2.1  精度を表す数値(標準偏差)とは
 2.2  特異性
 2.3  直線性
 2.4  範囲
 2.5  真度
 2.6  併行精度
 2.7  室内再現精度
  2.7.1 2人・2装置・2カラム・6日間
  2.7.2 2人・2装置・2カラム・2日間
 2.8  検出限界
 2.9  定量限界
 2.10 頑健性
 2.11 真度および標準偏差の信頼区間
 2.12 申請時に検討が必要なパラメータ
 2.13 LCの限度試験について実施すべき分析能パラメータ
 2.14 関連するガイドライン
3.分析バリデーションの実施例
 3.1 確認試験
  3.1.1 呈色反応
  3.1.2 赤外吸収スペクトル測定法
  3.1.3 薄層クロマトグラフィー
 3.2 純度試験
  3.2.1 LCによる類縁物質の定量
  3.2.2 重金属
 3.3 定量法
  3.3.1 LCによる有効成分の定量
4.局方収載試験法のベリフィケーション
5.分析能パラメータの基準値についての考え方
 5.1 開発過程における基準値の役割
 5.2 特異性
 5.3 直線性
 5.4 真度
 5.5 併行精度
 5.6 室内再現精度

(質疑応答)

セミナー番号:AF211171

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