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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom

2.5時間(13:00〜15:30)のコンパクトセミナーです。
☆トレンドも踏まえて、同製品の開発製造体制構築に向けたポイントを共有します!
最前線の現場から見た、課題を乗り越える術を一緒に学んでいきましょう!
 ※情報収集といったご担当者様のお申込みも大歓迎です。

再生医療等製品/細胞加工製品における
GCTP省令
準拠を目指した製造・品質管理実務対応
<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

株式会社ツーセル
研究本部 gMSCセンター センター長(品質保証)
岩本佳央梨 先生

講師紹介

■経歴
2013年 株式会社ツーセル入社。
入社後、間葉系幹細胞の樹立培養方法の確立と細胞培養液の開発に従事。
その後、再生医療等製品のCMC開発と治験製品の製造に従事。
製造、品質管理を経て、品質保証を担当。
現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・細胞生物学
・発生生物学

■本テーマ関連学協会での活動
日本再生医療学会、レギュラトリーサイエンス学会に所属


日時・会場・受講料

●日時 2021年12月23日(木) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
 お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 「再生医療」は、これまで救えなかった命を救える可能性がある新しい治療法として、大きな期待が集まっています。
 しかし、新しい産業である「再生医療」を患者さんへ提供するまでには、乗り越えなければならない関門がいくつもあり、社内、パートナー企業やアカデミア、自治体といった多くの方々の協力が欠かせません。
 本講座では、再生医療等製品/細胞加工製品におけるGCTP省令準拠を目指されるご担当者を対象に、様々な立場の方と協同するための一助となることを目的としております。
 再生医療等製品の開発や製造体制構築にあたり、必要な基礎知識・対応すべき事項について、ご担当者の理解のみならず、関係者を巻き込むための導入的位置づけとして本講座を展開させていただきます。

■受講後、習得できること
・再生医療等製品に関する基礎知識
・GCTP省令の基礎知識
・製造体制構築における基本対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GCTP省令
・再生医療等製品の無菌製造法に関する指針

■講演中のキーワード
・再生医療等製品
・GCTP省令
・再生医療等製品の無菌製造法に関する指針
・製造体制構築

セミナー内容

1.講座の目的

2.再生医療とは
  ・再生医療の概要
  ・自家、他家とは
  ・再生医療の動向

3.再生医療等製品/細胞加工製品の位置づけ
  ・再生医療等製品とは
  ・国内で提供されている再生医療等製品

4.開発及び製造体制構築における準拠すべき省令等
  ・GCTP省令について(GMP省令との位置づけ含む)
  ・製造業者と製造販売業者について
  ・製造業許可申請/製造販売承認申請について
  ・その他関連省令等の紹介

5.再生医療等製品の特長とトレンドを踏まえた対応事項の紹介
  ・再生医療等製品の特長
  ・事例からみるトレンド
  ・特徴とトレンドを踏まえた対応事項の紹介

6.質疑

セミナー番号:AF211243

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