サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
9月
10月
11月
2021年12月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
9月
10月
11月
2021年12月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2021/9/10更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom

医薬品医療機器等法(薬機法), 行政法, 行政手続法の全体像!
☆規制当局(PMDA)と円滑なコミュニケーションを取るために整理しておくべきこととは?
☆基礎からポイントを丁寧に解説いたします!

医薬品等開発・薬事担当者のための
リーガルマネジメント入門

〜薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、事前手続としてのPMDA相談を有効に活用するために、
行政手続法を中心とした行政法の知識、リーガルマインドとは?〜
<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見智広 先生

講師紹介

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
@日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
Aローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
B部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
C製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
Dシニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
Eメディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
FQMS(ISO9001)審査員及び技術専門家
Gヘルスケアビジネス法務(薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等)
H医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目承認等の各種申請/届出に関する業務

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・医薬品開発の品質マネジメント(ISO9001)
・ヘルスケアビジネス法務(薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC)会員
・QMS(ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事


日時・会場・受講料

●日時 2021年12月14日(火) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品等の開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。

 医薬品等の開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理工系学部の出身者です。薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

 このように法律のプロにとって特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。
なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことのできることは,全てやっておかなければ勝負になりません。

 本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。続いて,医薬品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習すべき薬機法の全体像を,リーガルマインドの視点で復習します。さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

■受講後、習得できること
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・薬機法の全体像の復習
・行政法の全体像の把握
・行政手続法の基礎知識の習得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・行政法
・行政手続法

■講演中のキーワード
薬機法, 行政法, 行政手続法, 医薬品, 開発, 薬事

セミナー内容

1 法律の基礎知識
 1.1  憲法は国家権力の暴走の歯止め!?
 1.2  日本の法体系を1目で理解しよう!
 1.3  法的三段論法とは?
 1.4  「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」の違いを説明できますか?
 1.5  「その他の」と「その他」の違いを説明できますか?
 1.6  COIやGxPをリーガルマインドで正しく解釈しよう!?

2 薬機法
 2.1  薬事法の歴史は薬害の歴史!?
 2.2  なぜ「薬事法」は「薬機法」になったのか?
 2.3  2019年薬事法改正のポイント
 2.4  業許可と製造販売承認
 2.5  「承認」?「認可」?「許可」?
 2.6  医薬品開発の最終成果物って何だろう?
 2.7  受診推奨広告って違法なの?!
 2.8  ドラッグラグ再燃!?につながる薬価制度改革!?
 2.9  先駆け審査指定制度について
 2.10  薬価は高い方が良いの?!

3 行政法
 3.1  行政法ってどんな法律なの?
 3.2  PMDAの法的位置付けは?
 3.3  薬事・食品衛生審議会の法的位置付けとは?
 3.4  GCP省令の「省令」って誰が作るの?
 3.5  課長通知の「通知」って誰から誰への通知?
 3.6  PMDA相談の法的位置付けは?
 3.7  自動車の一斉検問は強制ではない!?
 3.8  空き家がどんどん増えている理由は?
 3.9  申請拒否されたら不服申し立てができる!?裁判もできる!?
 3.10  「ダイヤモンド・プリンセス」で新型コロナウイルスに感染したら誰を訴える?!

4 行政手続法
 4.1  申請に対する審査基準とは?
 4.2  医薬品の場合は?医療機器の場合は?OTCの場合は?
 4.3  申請に関連する行政指導とは?
 4.4  治験計画届出制度の法的位置付けは?
 4.5  GCP省令の法的位置付けは?
 4.6  関係通知やガイドラインの法的位置付けは?
 4.7  国民の1人としてパブコメを出そう!!

5 規制当局とのコミュニケーション
 5.1  インフォメーションギャップとナレッジギャップ
 5.2  PMDA相談の法的解釈
 5.3  GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
 5.4  事前照会事項の回答作成のポイントとは?

6 Q&A

セミナー番号:AF211244

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.