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Zoom

☆講義中に扱う国:ASEAN諸国(シンガポール,マレーシア,フィリピン,タイ,インドネシア,ベトナム,ブルネイ,ミャンマー,ラオス,カンボジア)、インド,韓国,台湾,香港,スリランカ
☆なかなか情報が入りにくい国についても、出来るだけ最新情報をお伝えします!

【Zoom開催オンラインセミナー】
<可能な限り多くの国を取り上げて解説>
ASEANを含むアジア各国における
新薬/変更申請の実務、各国の最新薬制動向

‐ACTDの運用の実態、各国特異的要求事項及び最近のトピック‐

講師

エーザイ株式会社 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ統括部
アジア開発薬事グループ 坂本 博史 氏

講師紹介

■経歴
2002年〜2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に従事
2007年〜2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
2012年〜2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
2013年〜現在 アジア開発薬事室/Grにてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事

■専門および得意な分野・研究
ASEAN諸国, 東アジア(韓国,台湾,中国,香港),インドなどの申請及びCMCを中心とした薬事


日時・会場・受講料

●日時 2021年12月8日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
薬事規制環境の目まぐるしい変化は,日米欧中であれアジアであれいずれの地域であっても,医薬品産業に関わる誰もが実感している。一方で,日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは,多くのステークスホルダーにとっての関心事であるため,その量の多さに辟易することはあっても決して高いハードルではないが,アジアを含む多くの新興国の規制変化とその運用の実態を把握するハードルは高い。今回,それらアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えする。

■受講後、習得できること 
・ACTDの特徴
・ACTDとICH-CTDの違い
・アジア諸国で申請する上での要件
・アジア諸国で申請する上での注意点、トラブル
・その他、最近の規制動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・ASEAN及びアジア各国のRegistration guidance

■講演中のキーワード
ASEAN,ACTD,アジア,承認申請,輸入薬

セミナー内容

■講演プログラム

1. アジアにおける医薬品申請
  内資開発型医薬品企業にとってのアジア展開

2. CTDの概要および詳細,ICH CTDとACTDの比較および運用
  ・Part II〜IVの構成と作成時の注意点
  ・ASEANにおけるICH CTDの取り扱い
  ・申請資料作成全般における注意点
  ・参照国足りうる国々のCPPとその特徴

3.各国特有の対応,要求事項(含むサイト登録),昨今の規制動向など
  ASEAN諸国
    ・シンガポール
    ・マレーシア
    ・フィリピン
    ・タイ
    ・インドネシア
    ・ベトナム
    ・ブルネイ
    ・ミャンマー
    ・ラオス
    ・カンボジア
  インド
  韓国
  台湾
  香港
  スリランカ


4.種々観点から比較した各国状況
  ・参照国
  ・変更管理の区分の違い(Case Study)
  ・更新の種類
  ・リーフ管理

セミナー番号:AF211276

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