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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom

★今日から使えるCSVノウハウ−CSVのポイントを最新動向踏まえてわかりやすく解説!


コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門・基礎
〜CSVの基本習得と具体的な実施方法〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

(株) RYSアソシエイト 専務取締役 鈴木 佳子 先生

講師紹介

■主経歴等
日本電気(株)に入社後、主に製薬・医療機器メーカ、医療法人等向けのGxP/非GxP対象システムの開発、パッケージシステム・サービス提供等のプロジェクトマネジメントに従事。2006年からCSV、ER/ES対応のコンサルティングを兼務。
2017年から(株)RYSアソシエイトにて、規制対応コンサルティングに従事。製薬・医療機器メーカ、医療法人、医薬品物流、ソリューション/サービス提供社向けに、CSV、ER/ES、データインテグリティ、サプライヤオーディット等、コンサルティングを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
・ER/ES(Part11、ER/ES指針)
・データインテグリティ
・GxPシステム構築、導入におけるプロジェクトマネジメント、CSV、ER/ES、およびデータインテグリティ対応推進・実践
・サプライヤオーディット

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
・ISPE/GAMP Japan Forum オフィサ


日時・会場・受講料

●日時 2022年1月27日(木) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 CSVについて概念はわかるが、具体的に何をすればよいかわからない、というご相談を多く受けます。
 本セミナーでは、CSVに初めて取り組まれる方、CSV活動を推進しているがCSV活動が適切か確認したい・最新動向含め改めて学習したい等、さらに理解を深めたい方向けに、CSVの本質的な要求事項と実践的なCSV活動・アウトプットについてわかりやすく解説します。
 そもそもCSVとは何か、適正管理ガイドラインとGAMP5で対応は異なるのか、カテゴリによってどのようなCSVアプローチをすればよいのか。CSVのポイントを実際のシステム導入経験を踏まえ解説します。また、最近多いクラウドサービスを利用する場合の考え方・対応について、事例含めてご紹介します。今さら聞きづらい小さな疑問や業務上の課題など、よくあるお問合せ・困りごとをFAQ形式にまとめました。一問一答のシンプルな形式でご紹介します。

■受講後、習得できること
・CSVの基礎知識
・システム構築および運用におけるCSVのポイントと活動・アウトプット
・クラウドサービスの利用等、システムケースに応じたCSV実施方法
・CSV、ER/ES等の小さな疑問・困りごとのFAQ

セミナー内容

1.CSVとは
 1.1 CSVが求められる背景
 1.2 CSVとは
 1.3 CSVの目的
 1.4 CSV関連規制とガイドライン
 1.5 CSVとER/ES規制(ER/ES指針、Part11)のちがい
 1.6 CSVとデータインテグリティのちがい

2.CSV概要
 2.1 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
 2.2 GAMP5の構成
 2.3 規制対象企業(組織)が最初に対応すること
 2.4 システムが対応すること
 2.5 ソフトウェアカテゴリ分類
 2.6 カテゴリ分類とCSVアプローチ

3.CSVの取り組みと活動・アウトプット
 3.1 プロジェクトにおけるCSV活動
 3.2 運用開始後のCSV維持
 3.3 システムの廃棄

4.こんなときどうする?
 4.1 CSVされていないシステムを利用している場合
 4.2 クラウドサービスを利用する場合

5.FAQ(よくあるお問合せ集:CSV、ER/ES、データインテグリティ)

(質疑応答)

セミナー番号:AF220187

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