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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★微生物学の視点から、ISO 11737-1「微生物学的方法 製品上の微生物群の測定」を読む。


バイオバーデン
〜バイオバーデン試験方法の立案、立案した試験方法の妥当性の評価〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

(株)コーガアイソトープ 滅菌研究センター 課長 博士(農学) 福山 貞伸 先生

講師紹介

■主経歴等
2011年 株式会社コーガアイソトープ 入社
2012年 ISO/TC198 国内対策委員会 WG2(放射線滅菌)委員
2016年 ISO/TC198 国内対策委員会 WG8(微生物学的試験)主査
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
分子生物学、応用微生物学、医療機器に対する微生物試験、放射線滅菌

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
ISO/TC198 国内対策委員会 WG8(微生物学的試験) 主査
2015年から2019年までISO TC 198 meetings(国際会議)に参加

日時・会場・受講料

●日時 2022年3月10日(木) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 バイオバーデン試験は、医療機器や医薬品に対して実施されますが、対象となる製品の形状や材質が様々な点や目的に応じて試験方法が変わる点などから、その試験方法を一様に定めることができないため、製品ごとに最適な試験方法を構築する必要があります。
 医療機器の場合は「ISO 11737-1」、医薬品の場合は「日本薬局方」に試験方法の構築の仕方、その方法の妥当性の確認方法について記載されていますが、具体的な方法は記載されていません。
 本講座では、バイオバーデン試験を構築する上で必要な微生物学的な知識を紹介し、試験法を構築する上で必要なノウハウについて紹介いたします。また、ISO 11737-1を微生物学の視点から読みとき、なぜそのように記載されているのか?を解説いたします。その上で、バイオバーデン試験法の構築と構築した試験方法の妥当性の評価についてISO 11737-1または日本薬局方に基づいて解説いたします。

■受講後、習得できること
・バイオバーデン試験に携わる上で必要な微生物学的知識を習得できます。
・バイオバーデン試験方法を構築する際に必要なノウハウを習得できます。
・ISO 11737-1の要求事項に対する対応方法を理解できるようになります。
・バイオバーデン試験方法の妥当性の評価方法を理解できるようになります。
・ISO 11737-1の動向を知ることができます。

セミナー内容

1.自己紹介
2.ISO 11737-1の概要説明
3.バイオバーデン試験に携わる上で必要な微生物学的知識
 3.1 微生物とは
 3.2 微生物の増殖
 3.3 微生物の計測
4.バイオバーデン試験方法の構築
 4.1 バイオバーデン試験の構成
 4.2 構築にあたり考慮すべき点
 4.3 ISO 11737-1の要求事項
 4.4 バイオバーデン試験の構築の事例
5.構築したバイオバーデン試験方法の妥当性の評価
 5.1 妥当性の評価にあたり考慮すべき点
 5.2 バイオバーデン試験法の適合性
 5.3 回収率測定試験(言葉の紹介)
6.回収率測定試験の解説
 6.1 芽胞接種法の構成
 6.2 回収率及び補正係数の算出
 6.3 芽胞接種法の事例
7.微生物の同定
 7.1 同定に関する微生物学
 7.2 遺伝子同定
 7.3 MALDI TOF/MSを用いた同定
8.規格の改定状況からみた現在のバイオバーデン試験の傾向

(質疑応答)

セミナー番号:AF220370

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