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Zoom

★初心者・入門者を対象に、最低限理解しておくべき事を無理なく習得できるよう解説致します

原薬GMP入門
−GMPの基礎から、最近のトピックス、査察/監査対応まで−


<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

住友化学株式会社 健康・農業関連事業品質保証室 QAチームリーダー 藤浪 道彦 先生

講師紹介

■業界での活動
日本医薬品原薬工業会GMP委員会所属

■専門・得意分野

医薬品原薬の開発段階及び商業生産における品質保証、GMP管理業務全般

日時・会場・受講料

●日時 2022年3月8日(火) 13:30-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

GMPは医薬品製造業者にとって避けて通ることができない高い壁である。GMPにおいて守るべき事項を示すガイドラインは国内外で数多くあり、初心者にはどこから手を付ければ良いかわからないという方も多いのではないだろうか。また、それらガイドラインの字面のみを追ったところで、それだけで十分に理解・体得できるというものでもない。行間を読み、本質をとらえて、適切に解釈し運用することがGMPでは求められる。さらには、ガイドラインには明記されないGMPの世界の慣例・常識というものも存在する。このように複雑で一筋縄ではいかないGMPについて、本セミナーでは原薬のGMPに焦点を当て、初心者・入門者を対象に、最低限理解しておくべき事柄を無理なく習得できるよう、基礎から平易に幅広く解説する。

■受講後、習得できること 
・原薬GMPの基本的知識
・監査・査察対応のポイント
・原薬GMPに関する近年の動向、トピックス

セミナー内容

1. GMPとは

2. GMPの歴史

3. 法令・ガイドライン

・国内のガイドライン
・海外のガイドライン
・ICHについて
・PIC/Sについて
・その他の法令・ガイドライン
・医薬品の製造販売承認

4. GMPの原則と運用

4.1 高い品質を保つシステムを作る
・GMPシステムの構築〜原材料受入から製品出荷まで〜
・手順通りに作るということ〜SOPの重要性〜
・記録の重要性と不適切な記録の例
・変更管理と逸脱管理
・バリデーションとは何か
4.2 人為的な誤りを最小限にする
・ヒューマンエラーの本質を探る
・表面的ではないヒューマンエラー対策
・教育訓練について
・表示の徹底
4.3 医薬品の汚染や品質低下を防ぐ
・衛生管理概論
・清潔・清浄・健康
・異物混入防止について
・清浄度管理区域概説
・防虫防鼠について
・交叉汚染防止〜設備洗浄〜

5. 押さえておきたいGMPのポイント

・原材料管理
・製造用水管理
・コンピュータ化システム

6. 査察・監査を乗り切るために
・事前準備
・当日の体制
・応答の仕方

7. GMPに関する最近のトピックスと品質文化
・GDP
・データインテグリティ
・無通告査察
・最近の品質不正事例と品質文化(Quality Culture)

セミナー番号:AF2203A2

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